Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IV Dexametazon a perifériás idegblokk meghosszabbítására

2019. február 28. frissítette: University Health Network, Toronto

Önkéntes vizsgálat a perifériás idegblokk meghosszabbításához szükséges IV dexametazon optimális dózisának meghatározására

Ez egy önkéntes vizsgálat, amely a különböző dózisú IV dexametazon hatását vizsgálja az alkar medián idegblokkjának megnyúlására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

18 egészséges, 18-50 év közötti önkéntest vesznek fel (6 beteg mindegyik adagolási csoportban). Minden önkéntes két alkar medián idegblokkot kap, amelyeket kéthetes kimosási periódus választ el egymástól. Az egyik blokkot normál sóoldat (kontroll) infúziója mellett hajtják végre. A másik blokk véletlen besorolású intravénás dexametazon adagjával (2, 4 vagy 8 mg) együtt történik. Ezeknek a beavatkozásoknak a sorrendje véletlenszerű lesz. A blokkokat kvantitatívan értékelik hideg és éles érzékeléssel, elektromos stimulációval, kvantitatív szenzoros teszteléssel (termikus tolerancia) és tapadási szilárdsági dinamometriával. A méréseket vagy a szenzoros és motoros blokkot, beleértve a kezdetet, az intenzitást és az időtartamot, összehasonlítják az adagolási csoportok között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA 1 (normál egészséges) önkéntesek.
  • 18-50 éves korig.
  • 60-100 kg súlyú.
  • Angol nyelvű.
  • A fogamzóképes korú női önkénteseknek negatív terhességi tesztet kell végezniük, mielőtt részt vehetnek.
  • A fogamzóképes nőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazzanak a vizsgálati beavatkozások között és legalább 2 hétig a második idegblokkot követően.

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi rendellenességek (beleértve a vérzési rendellenességeket).
  • Szisztémás szteroidok alkalmazása a vizsgálatot követő 2 héten belül, vényköteles gyógyszerek, élő vírusos vakcinák vagy bármilyen rekreációs kábítószer-használat.
  • Bupivakainnal, dexametazonnal vagy a sóoldat bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
  • A regionális érzéstelenítő blokk ellenjavallata.
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
  • A kéz érzésének vagy a motoros funkciójának alaprendellenessége.
  • Terhesség/szoptatás.
  • Mentális egészségi zavarokkal küzdő egyének (például bipoláris zavar vagy depresszió).
  • Szürkehályogban vagy zöldhályogban szenvedő egyének.
  • Bármilyen ismert ellenjavallat az intravénás dexametazon használatára a termékmonográfia szerint - bakterémia és szisztémás gombás fertőzések, a termék bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység, gyomor- és nyombélfekély, bizonyos vírusfertőzések, például varicella herpes genitalis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexametazon 2 mg
A kísérleti beavatkozás ebben a karban 2 mg dexametazon intravénás infúziója lesz. Az önkéntesek kapnak egy keresztezett placebo-komparátort (sóoldat-infúziót).
Drog: IV dexametazon
IV dexametazon infúzió
Más nevek:
  • Dexametazon-nátrium-foszfát injekció USP
Kísérleti: Dexametazon 4 mg
Ebben a karban a kísérleti beavatkozás 4 mg dexametazon intravénás infúziója lesz. Az önkéntesek kapnak egy keresztezett placebo-komparátort (sóoldat-infúziót).
Drog: IV dexametazon
IV dexametazon infúzió
Más nevek:
  • Dexametazon-nátrium-foszfát injekció USP
Kísérleti: Dexametazon 8 mg
Ebben a karban a kísérleti beavatkozás 8 mg dexametazon intravénás infúziója lesz. Az önkéntesek kapnak egy keresztezett placebo-komparátort (sóoldat-infúziót).
Drog: IV dexametazon
IV dexametazon infúzió
Más nevek:
  • Dexametazon-nátrium-foszfát injekció USP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szenzoros érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás időtartama a medián idegblokkot követően
Időkeret: Ezt a blokkolást követő 12 óráig értékeljük
Ezt a blokkolást követő 12 óráig értékeljük

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A középső idegblokkot követő motoros blokk időtartama
Időkeret: Ezt a blokkolást követő 12 óráig értékeljük
Ezt a blokkolást követő 12 óráig értékeljük
Az idegblokkolással vagy a dexametazon intravénás infúziójával kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: Az önkénteseket 24-36 óra között, majd 7-10 napon belül hívják a blokk teljes feloldása érdekében.
Az önkénteseket 24-36 óra között, majd 7-10 napon belül hívják a blokk teljes feloldása érdekében.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 11.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-5049-A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel