Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IV Deksametazon do przedłużenia bloku nerwów obwodowych

28 lutego 2019 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Badanie ochotnicze mające na celu określenie optymalnej dawki deksametazonu dożylnie wymaganej do przedłużenia bloku nerwów obwodowych

Jest to badanie z udziałem ochotników, oceniające wpływ różnych dawek deksametazonu podawanego dożylnie na wydłużenie blokady nerwu pośrodkowego w przedramieniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowanych zostanie 18 zdrowych ochotników w wieku 18-50 lat (6 pacjentów w każdej grupie dawkowania). Każdy ochotnik otrzyma dwie blokady nerwu pośrodkowego przedramienia oddzielone dwutygodniowym okresem wypłukiwania. Jeden blok zostanie przeprowadzony wraz z wlewem normalnej soli fizjologicznej (kontrola). Drugi blok zostanie przeprowadzony wraz z randomizowaną dawką deksametazonu dożylnie (2, 4 lub 8 mg). Kolejność tych interwencji będzie losowa. Bloki będą oceniane ilościowo za pomocą czucia zimna i ostrości, stymulacji elektrycznej, ilościowych testów sensorycznych (tolerancja termiczna) i dynamometrii siły chwytu. Środki lub blokada czuciowa i ruchowa, w tym początek, intensywność i czas trwania, zostaną porównane między grupami dawkowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA 1 (normalni zdrowi) ochotnicy.
  • 18 - 50 lat.
  • 60 - 100 kg wagi.
  • Mówiący po angielsku.
  • Wolontariuszki w wieku rozrodczym będą musiały przedstawić negatywny test ciążowy przed dopuszczeniem do udziału.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania medycznie akceptowalnych metod kontroli urodzeń między interwencjami w ramach badania i przez co najmniej 2 tygodnie po drugiej blokadzie nerwów.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia medyczne (w tym skazy krwotoczne).
  • Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów w ciągu 2 tygodni od badania, leków na receptę, żywych szczepionek wirusowych lub jakiegokolwiek rekreacyjnego używania narkotyków.
  • Nadwrażliwość na bupiwakainę, deksametazon lub którykolwiek składnik soli fizjologicznej.
  • Przeciwwskazanie do blokady znieczulenia regionalnego.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Wyjściowa nieprawidłowość czucia ręki lub funkcji motorycznej.
  • Ciąża / karmienie piersią.
  • Osoby z zaburzeniami zdrowia psychicznego (na przykład chorobą afektywną dwubiegunową lub depresją).
  • Osoby z zaćmą lub jaskrą.
  • Wszelkie znane przeciwwskazania do podawania deksametazonu dożylnie zgodnie z monografią produktu - bakteriemia i ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze, nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, niektóre infekcje wirusowe tj. ospa wietrzna opryszczka narządów płciowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksametazon 2mg
Eksperymentalną interwencją w tej grupie będzie dożylny wlew 2 mg deksametazonu. Wolontariusze otrzymają również porównawczy placebo (napar z soli fizjologicznej).
Lek: IV deksametazon
Wlew IV deksametazonu
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie fosforanu sodu deksametazonu USP
Eksperymentalny: Deksametazon 4mg
Eksperymentalną interwencją w tej grupie będzie dożylny wlew 4 mg deksametazonu. Wolontariusze otrzymają również porównawczy placebo (napar z soli fizjologicznej).
Lek: IV deksametazon
Wlew IV deksametazonu
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie fosforanu sodu deksametazonu USP
Eksperymentalny: Deksametazon 8mg
Eksperymentalną interwencją w tej grupie będzie dożylny wlew 8 mg deksametazonu. Wolontariusze otrzymają również porównawczy placebo (napar z soli fizjologicznej).
Lek: IV deksametazon
Wlew IV deksametazonu
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie fosforanu sodu deksametazonu USP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania znieczulenia czuciowego i analgezji po bloku nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione do 12 godzin po bloku
Zostanie to ocenione do 12 godzin po bloku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania blokady motorycznej następującej po bloku nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione do 12 godzin po bloku
Zostanie to ocenione do 12 godzin po bloku
Działania niepożądane związane z blokadą nerwów lub dożylnym wlewem deksametazonu
Ramy czasowe: Wolontariusze będą dzwonić w godzinach 24-36, a następnie 7-10 dni, aby zapewnić pełne rozwiązanie blokady
Wolontariusze będą dzwonić w godzinach 24-36, a następnie 7-10 dni, aby zapewnić pełne rozwiązanie blokady

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-5049-A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IV deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj