RSV-MVA-BN ワクチン第 I 相試験、成人の鼻腔内投与。
2018年8月23日 更新者：Bavarian Nordic
鼻腔内および筋肉内投与後の組換え MVA-BN® RSV ワクチンの安全性、忍容性および免疫原性を評価するための、部分的に無作為化され、部分的にプラセボが対照された第 I 相試験
合計 96 人の被験者が 5 つのグループに募集されます。
各被験者は、MVA-BN-RSVワクチンまたはプラセボによる2回のワクチン接種を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームとHIPAAに署名し、日付を記入します。
- -症候性の心肺および/または代謝性疾患のない被験者。
- -ボディマス指数（BMI）≧18.5および≦34.9。
- ヒト免疫不全ウイルス抗体検査（抗HIV）、HBsAG、HCVウイルス陰性。
- -臨床的に重要な急性所見のない心電図（ECG）。
- WOCBPは、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、各ワクチン接種前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- -スクリーニング前の6か月以内の鼻または副鼻腔手術の履歴、または試験中の鼻または副鼻腔手術の計画
- -慢性副鼻腔炎、鼻咽頭異常、および/またはポリープや逸脱した中隔などの症状の活動的または最近の病歴（スクリーニング前の6か月以内）
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 深刻な病状の病歴または現在の臨床症状。
- -自己免疫疾患の病歴または活動性疾患。
- -慢性炎症性腸障害、I型糖尿病を含むがこれらに限定されない免疫機能の既知または疑われる障害。
- -アレルギー疾患またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応の知識/病歴。
- -アナフィラキシーまたはワクチンに対する重度のアレルギー反応の病歴。
- 1日あたり5mgを超えるプレドニゾンの14日以上の慢性全身投与と定義
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
5x10E7 TCID50 MVA-BN-RSV またはプラセボ鼻腔内投与のいずれかを受けた 55 歳以上の健康な被験者
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MVA-mBN294B
トリス緩衝生理食塩水
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実験的：グループ 2
1x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV またはプラセボ鼻腔内投与のいずれかを受けた 55 歳以上の健康な被験者
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MVA-mBN294B
トリス緩衝生理食塩水
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実験的：グループ 3
-5x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV またはプラセボ鼻腔内投与のいずれかを受けた 55 歳以上の健康な被験者
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MVA-mBN294B
トリス緩衝生理食塩水
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実験的：グループ 4
5x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV の鼻腔内および筋肉内投与を受けた 55 歳以上の健康な被験者
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MVA-mBN294B
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実験的：グループ5
5x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV の筋肉内投与を受けた 55 歳以上の健康な被験者
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MVA-mBN294B
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象の発生
時間枠：初回ワクチン接種後34週までのスクリーニング
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重大な有害事象（SAE）の発生、治験ワクチンとの関係、および強度。
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初回ワクチン接種後34週までのスクリーニング
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RSV 特異的な体液性免疫応答
時間枠：体液性免疫応答は34週まで測定されます
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RSV 特異的血清抗体反応を評価するには
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体液性免疫応答は34週まで測定されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carlos Fierro, MD、Johnson County Clin-Trials (JCCT)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2017年10月27日
研究の完了 (実際)
2017年10月27日
試験登録日
最初に提出
2016年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月23日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RSV-MVA-006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。