RSV-MVA-BN 백신 1상 시험, 성인의 비강 적용.
2018년 8월 23일 업데이트: Bavarian Nordic
비강내 및 근육내 투여 후 재조합 MVA-BN® RSV 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 부분 무작위, 부분 위약 통제 1상 시험
총 96명의 피험자가 5개 그룹으로 모집됩니다.
각 피험자는 MVA-BN-RSV 백신 또는 위약으로 두 번의 예방 접종을 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서와 HIPAA에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 증상이 있는 심폐 및/또는 대사 질환이 없는 피험자.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 및 ≤ 34.9.
- 음성 인간 면역결핍 바이러스 항체 검사(항-HIV), HBsAG 및 HCV 바이러스.
- 임상적으로 유의한 급성 소견이 없는 심전도(ECG).
- WOCBP는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 각 백신 접종 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 6개월 이내에 비강 또는 부비동 수술을 받았거나 시험 기간 동안 계획된 비강 또는 부비동 수술 이력
- 만성 부비동염, 비인두 이상 및/또는 폴립 또는 비중격 만곡과 같은 증상의 활동성 또는 최근 병력(선별 전 6개월 이내)
- 임산부 또는 모유 수유중인 여성.
- 심각한 의학적 상태의 병력 또는 현재 임상 징후.
- 활동성 자가면역 질환의 병력.
- 만성 염증성 장 질환, 당뇨병 1형을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역학적 기능의 알려진 또는 의심되는 손상.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응에 대한 지식/이력.
- 아나필락시스 또는 백신에 대한 심한 알레르기 반응의 병력.
- 14일 이상 > 5mg/일 프레드니손으로 정의되는 만성 전신 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
5x10E7 TCID50 MVA-BN-RSV 또는 위약 비강내 도포를 받는 55세 이상의 건강한 피험자
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MVA-mBN294B
트리스 완충 식염수
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실험적: 그룹 2
55세 이상의 건강한 피험자, 1x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV 또는 위약 비강내 적용
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MVA-mBN294B
트리스 완충 식염수
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실험적: 그룹 3
5x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV 또는 위약 비강내 도포를 받는 55세 이상의 건강한 피험자
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MVA-mBN294B
트리스 완충 식염수
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실험적: 그룹 4
5x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV 비강내 및 근육내 도포를 받는 55세 이상의 건강한 피험자
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MVA-mBN294B
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실험적: 그룹 5
5x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV 근육 주사를 받는 55세 이상의 건강한 피험자
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MVA-mBN294B
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 부작용 발생
기간: 1차 접종 후 34주까지 스크리닝
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발생, 시험 백신과의 관계 및 심각한 부작용(SAE)의 강도.
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1차 접종 후 34주까지 스크리닝
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RSV 특이 체액성 면역 반응
기간: 체액성 면역 반응은 34주차까지 측정
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RSV 특이적 혈청 항체 반응을 평가하기 위해
|
체액성 면역 반응은 34주차까지 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Carlos Fierro, MD, Johnson County Clin-Trials (JCCT)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RSV-MVA-006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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MVA-BN-RSV에 대한 임상 시험
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Bavarian NordicNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
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Bavarian NordicNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한