Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I vakcíny RSV-MVA-BN, intranazální aplikace u dospělých.

23. srpna 2018 aktualizováno: Bavarian Nordic

Částečně randomizovaná, částečně placebem kontrolovaná studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity rekombinantní vakcíny MVA-BN® RSV po intranazálním a intramuskulárním podání

Celkem 96 subjektů bude přijato do 5 skupin. Každý subjekt dostane buď dvě vakcinace vakcínou MVA-BN-RSV nebo placebem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu a HIPAA.
  • Subjekty bez symptomatického kardiopulmonálního a/nebo metabolického onemocnění.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 34,9.
  • Negativní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (anti-HIV), HBsAG a HCV virus.
  • Elektrokardiogram (EKG) bez klinicky významných akutních nálezů.
  • WOCBP musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči před každým očkováním.

Kritéria vyloučení:

  • Historie operace nosu nebo dutin během šesti měsíců před screeningem nebo plánovaná operace nosu nebo dutin během studie
  • Aktivní nebo nedávná anamnéza (během 6 měsíců před screeningem) chronické sinusitidy, nasofaryngeálních abnormalit a/nebo symptomů, jako jsou polypy nebo odchylka septa
  • těhotné nebo kojící ženy.
  • Anamnéza nebo současná klinická manifestace jakéhokoli závažného zdravotního stavu.
  • Anamnéza nebo aktivní autoimunitní onemocnění.
  • Známé nebo suspektní poškození imunologických funkcí včetně, aniž by byl výčet omezující, chronických zánětlivých onemocnění střev, diabetes mellitus typu I.
  • Znalost/anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka vakcíny.
  • Anamnéza anafylaxe nebo závažné alergické reakce na jakoukoli vakcínu.
  • Chronické systémové podávání > 5 mg prednisonu denně po dobu delší než 14 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
≥55 let staré zdravé subjekty, které dostávají buď 5x10E7 TCID50 MVA-BN-RSV nebo intranazální aplikaci placeba
Biologický: MVA-BN-RSV
MVA-mBN294B
Jiný: Placebo
Tris pufrovaný fyziologický roztok
Experimentální: Skupina 2
≥55 let staré zdravé subjekty, které dostávají buď 1x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV nebo intranazální aplikaci placeba
Biologický: MVA-BN-RSV
MVA-mBN294B
Jiný: Placebo
Tris pufrovaný fyziologický roztok
Experimentální: Skupina 3
≥55 let staré zdravé subjekty, které dostávají buď 5x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV nebo intranazální aplikaci placeba
Biologický: MVA-BN-RSV
MVA-mBN294B
Jiný: Placebo
Tris pufrovaný fyziologický roztok
Experimentální: Skupina 4
≥55 let staré zdravé subjekty, které dostávají 5x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV intranazální a intramuskulární aplikaci
Biologický: MVA-BN-RSV
MVA-mBN294B
Experimentální: Skupina 5
≥55 let staré zdravé subjekty, které dostávají intramuskulární aplikaci 5x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV
Biologický: MVA-BN-RSV
MVA-mBN294B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Screening do 34. týdne po první vakcinaci
Výskyt, vztah ke zkušební vakcíně a intenzita jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE).
Screening do 34. týdne po první vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RSV-specifická humorální imunitní odpověď
Časové okno: humorální imunitní odpověď se měří až do 34. týdne
K posouzení RSV-specifických sérových protilátek
humorální imunitní odpověď se měří až do 34. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bavarian Nordic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Fierro, MD, Johnson County Clin-Trials (JCCT)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RSV-MVA-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MVA-BN-RSV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit