Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RSV-MVA-BN-vaccine fase I-forsøg, intranasal anvendelse hos voksne.

23. august 2018 opdateret af: Bavarian Nordic

Et delvist randomiseret, delvist placebokontrolleret fase I-forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​den rekombinante MVA-BN® RSV-vaccine efter intranasal og intramuskulær administration

I alt 96 forsøgspersoner vil blive rekrutteret i 5 grupper. Hvert forsøgsperson vil modtage enten to vaccinationer med MVA-BN-RSV-vaccine eller placebo.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular og HIPAA.
  • Forsøgspersoner uden symptomatisk hjerte-lunge- og/eller stofskiftesygdom.
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 34,9.
  • Negativ human immundefekt virus antistoftest (anti-HIV), HBsAG og HCV virus.
  • Elektrokardiogram (EKG) uden klinisk signifikante akutte fund.
  • WOCBP skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest forud for hver vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med næse- eller bihulekirurgi inden for seks måneder før screening eller planlagt næse- eller bihulekirurgi under forsøget
  • Aktiv eller nylig historie (inden for 6 måneder før screening) af kronisk bihulebetændelse, nasopharyngeale abnormiteter og/eller symptomer såsom polypper eller afviget septum
  • gravide eller ammende kvinder.
  • Anamnese eller aktuelle kliniske manifestationer af enhver alvorlig medicinsk tilstand.
  • Anamnese med eller aktiv autoimmun sygdom.
  • Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologiske funktioner, herunder, men ikke begrænset til, kroniske inflammatoriske tarmsygdomme, diabetes mellitus type I.
  • Viden/historie om allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
  • Anamnese med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion på enhver vaccine.
  • Kronisk systemisk administration defineret som mere end 14 dage med > 5 mg prednison pr. dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
≥55 år gamle raske forsøgspersoner, der modtager enten 5x10E7 TCID50 MVA-BN-RSV eller placebo intranasal applikation
Biologisk: MVA-BN-RSV
MVA-mBN294B
Andet: Placebo
Tris bufret saltvand
Eksperimentel: Gruppe 2
≥55 år gamle raske forsøgspersoner, der modtager enten 1x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV eller placebo intranasal applikation
Biologisk: MVA-BN-RSV
MVA-mBN294B
Andet: Placebo
Tris bufret saltvand
Eksperimentel: Gruppe 3
≥55 år gamle raske forsøgspersoner, der modtager enten 5x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV eller placebo intranasal applikation
Biologisk: MVA-BN-RSV
MVA-mBN294B
Andet: Placebo
Tris bufret saltvand
Eksperimentel: Gruppe 4
≥55 år gamle raske forsøgspersoner, der får 5x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV intranasal og intramuskulær applikation
Biologisk: MVA-BN-RSV
MVA-mBN294B
Eksperimentel: Gruppe 5
≥55 år gamle raske forsøgspersoner, der modtager 5x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV intramuskulær applikation
Biologisk: MVA-BN-RSV
MVA-mBN294B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Screening op til uge 34 efter første vaccination
Forekomst, forhold til forsøgsvaccinen og intensiteten af ​​enhver alvorlig bivirkning (SAE).
Screening op til uge 34 efter første vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RSV-specifik humoral immunrespons
Tidsramme: humoralt immunrespons måles op til uge 34
At vurdere de RSV-specifikke serumantistofresponser
humoralt immunrespons måles op til uge 34

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bavarian Nordic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos Fierro, MD, Johnson County Clin-Trials (JCCT)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2016

Først opslået (Skøn)

12. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSV-MVA-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Kliniske forsøg med MVA-BN-RSV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner