Испытание фазы I вакцины RSV-MVA-BN, интраназальное применение у взрослых.
23 августа 2018 г. обновлено: Bavarian Nordic
Частично рандомизированное, частично плацебо-контролируемое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности рекомбинантной вакцины MVA-BN® RSV после интраназального и внутримышечного введения
Всего будет набрано 96 испытуемых в 5 группах.
Каждый субъект получит либо две прививки вакциной MVA-BN-RSV, либо плацебо.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- подписали и датировали форму информированного согласия и HIPAA.
- Субъекты без симптоматического сердечно-легочного и/или метаболического заболевания.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и ≤ 34,9.
- Отрицательный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (анти-ВИЧ), HBsAG и вирусу HCV.
- Электрокардиограмма (ЭКГ) без клинически значимых острых признаков.
- WOCBP должен иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность перед каждой вакцинацией.
Критерий исключения:
- Операции на носу или пазухах в анамнезе в течение шести месяцев до скрининга или запланированные операции на носу или пазухах во время исследования
- Активный или недавний анамнез (в течение 6 месяцев до скрининга) хронического синусита, аномалий носоглотки и/или таких симптомов, как полипы или искривление носовой перегородки
- беременные или кормящие женщины.
- История или текущее клиническое проявление любого серьезного заболевания.
- История или активное аутоиммунное заболевание.
- Известное или предполагаемое нарушение иммунологических функций, включая, помимо прочего, хронические воспалительные заболевания кишечника, сахарный диабет I типа.
- Знание/анамнез аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
- История анафилаксии или тяжелой аллергической реакции на любую вакцину.
- Хроническое системное введение, определяемое как более 14 дней > 5 мг преднизолона в день
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Здоровые субъекты старше 55 лет, получающие либо 5x10E7 TCID50 MVA-BN-RSV, либо плацебо интраназально.
|
МВА-мБН294Б
Трис забуференный физиологический раствор
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Здоровые субъекты старше 55 лет, получающие либо 1x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV, либо интраназальное введение плацебо
|
МВА-мБН294Б
Трис забуференный физиологический раствор
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Здоровые субъекты старше 55 лет, получающие интраназальное введение либо 5x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV, либо плацебо.
|
МВА-мБН294Б
Трис забуференный физиологический раствор
|
|
Экспериментальный: Группа 4
Здоровые субъекты старше 55 лет, получающие 5x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV интраназально и внутримышечно
|
МВА-мБН294Б
|
|
Экспериментальный: Группа 5
Здоровые субъекты старше 55 лет, получающие 5x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV внутримышечно
|
МВА-мБН294Б
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Скрининг до 34 недели после первой вакцинации
|
Возникновение, связь с испытательной вакциной и интенсивность любого серьезного нежелательного явления (СНЯ).
|
Скрининг до 34 недели после первой вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РСВ-специфический гуморальный иммунный ответ
Временное ограничение: гуморальный иммунный ответ измеряется до 34 недели
|
Для оценки ответов сывороточных антител, специфичных для RSV.
|
гуморальный иммунный ответ измеряется до 34 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlos Fierro, MD, Johnson County Clin-Trials (JCCT)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RSV-MVA-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .