RSV-MVA-BN 疫苗 I 期试验,成人鼻内应用。
2018年8月23日 更新者:Bavarian Nordic
一项部分随机、部分安慰剂对照的 I 期试验,以评估鼻内和肌内注射后重组 MVA-BN® RSV 疫苗的安全性、耐受性和免疫原性
共招募 96 名受试者,分为 5 个组别。
每个受试者将接受两次 MVA-BN-RSV 疫苗或安慰剂疫苗接种。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 签署并注明日期的知情同意书和 HIPAA。
- 没有症状性心肺和/或代谢疾病的受试者。
- 体重指数 (BMI) ≥ 18.5 且 ≤ 34.9。
- 人类免疫缺陷病毒抗体检测阴性(抗HIV),HBsAG和HCV病毒。
- 心电图 (ECG) 没有临床显着的急性发现。
- WOCBP 必须在筛选时进行阴性血清妊娠试验,并在每次接种疫苗前进行阴性尿液妊娠试验。
排除标准:
- 筛选前六个月内有鼻或鼻窦手术史或试验期间计划进行鼻或鼻窦手术
- 慢性鼻窦炎、鼻咽异常和/或息肉或鼻中隔偏曲等症状的活动史或近期病史(筛查前 6 个月内)
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 任何严重疾病的病史或当前临床表现。
- 自身免疫性疾病史或活动性自身免疫性疾病。
- 已知或疑似免疫功能受损,包括但不限于慢性炎症性肠病、I 型糖尿病。
- 过敏性疾病或反应的知识/历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
- 对任何疫苗有过敏反应或严重过敏反应史。
- 慢性全身给药定义为每天 > 5 mg 泼尼松超过 14 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:第 1 组
≥55 岁的健康受试者,接受 5x10E7 TCID50 MVA-BN-RSV 或安慰剂鼻内应用
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MVA-mBN294B
Tris 缓冲盐水
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实验性的:第 2 组
≥55 岁的健康受试者,接受 1x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV 或安慰剂鼻内应用
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MVA-mBN294B
Tris 缓冲盐水
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实验性的:第 3 组
≥55 岁的健康受试者,接受 5x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV 或安慰剂鼻内应用
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MVA-mBN294B
Tris 缓冲盐水
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实验性的:第 4 组
≥55岁健康受试者,接受5x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV鼻内和肌内应用
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MVA-mBN294B
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实验性的:第 5 组
≥55岁健康受试者,接受5x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV肌肉注射
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MVA-mBN294B
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重不良事件的发生
大体时间:首次接种疫苗后至第 34 周进行筛查
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任何严重不良事件 (SAE) 的发生率、与试验疫苗的关系和强度。
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首次接种疫苗后至第 34 周进行筛查
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RSV 特异性体液免疫反应
大体时间:直到第 34 周测量体液免疫反应
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评估 RSV 特异性血清抗体反应
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直到第 34 周测量体液免疫反应
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Carlos Fierro, MD、Johnson County Clin-Trials (JCCT)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月27日
研究完成 (实际的)
2017年10月27日
研究注册日期
首次提交
2016年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月11日
首次发布 (估计)
2016年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月23日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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