Ensayo fase I de la vacuna RSV-MVA-BN, aplicación intranasal en adultos.
23 de agosto de 2018 actualizado por: Bavarian Nordic
Un ensayo de fase I parcialmente aleatorizado y parcialmente controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna recombinante MVA-BN® RSV después de la administración intranasal e intramuscular
Un total de 96 sujetos serán reclutados en 5 grupos.
Cada sujeto recibirá dos vacunas con la vacuna MVA-BN-RSV o placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- firmado y fechado un formulario de consentimiento informado y HIPAA.
- Sujetos sin enfermedad cardiopulmonar y/o metabólica sintomática.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 y ≤ 34,9.
- Test de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (anti-HIV), HBsAG y virus HCV negativo.
- Electrocardiograma (ECG) sin hallazgos agudos clínicamente significativos.
- WOCBP debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa antes de cada vacunación.
Criterio de exclusión:
- Historial de cirugía nasal o sinusal dentro de los seis meses anteriores a la selección o cirugía nasal o sinusal planificada durante el ensayo
- Antecedentes activos o recientes (dentro de los 6 meses anteriores a la selección) de sinusitis crónica, anomalías nasofaríngeas y/o síntomas como pólipos o tabique desviado
- mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Antecedentes o manifestación clínica actual de cualquier condición médica grave.
- Antecedentes o enfermedad autoinmune activa.
- Deterioro conocido o sospechado de las funciones inmunológicas que incluyen, entre otros, trastornos inflamatorios intestinales crónicos, diabetes mellitus tipo I.
- Conocimiento/antecedentes de enfermedades alérgicas o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
- Antecedentes de anafilaxia o reacción alérgica grave a alguna vacuna.
- Administración sistémica crónica definida como más de 14 días de > 5 mg de prednisona por día
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Sujetos sanos de ≥55 años que reciben 5x10E7 TCID50 MVA-BN-RSV o aplicación intranasal de placebo
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MVA-mBN294B
Solución salina tamponada Tris
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Experimental: Grupo 2
Sujetos sanos de ≥55 años que reciben 1x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV o aplicación intranasal de placebo
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MVA-mBN294B
Solución salina tamponada Tris
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Experimental: Grupo 3
Sujetos sanos de ≥55 años que reciben 5x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV o aplicación intranasal de placebo
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MVA-mBN294B
Solución salina tamponada Tris
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Experimental: Grupo 4
Sujetos sanos ≥55 años, que reciben 5x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV aplicación intranasal e intramuscular
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MVA-mBN294B
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Experimental: Grupo 5
Sujetos sanos ≥55 años, que reciben aplicación intramuscular 5x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV
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MVA-mBN294B
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de eventos adversos serios
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 34 después de la primera vacunación
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Ocurrencia, relación con la vacuna del ensayo e intensidad de cualquier evento adverso grave (SAE).
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Cribado hasta la semana 34 después de la primera vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta inmune humoral específica de RSV
Periodo de tiempo: la respuesta inmune humoral se mide hasta la semana 34
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Para evaluar las respuestas de anticuerpos séricos específicos de RSV
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la respuesta inmune humoral se mide hasta la semana 34
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Carlos Fierro, MD, Johnson County Clin-Trials (JCCT)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
27 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RSV-MVA-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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