RSV-MVA-BN vakcina I. fázisú próba, intranazális alkalmazás felnőtteknél.
2018. augusztus 23. frissítette: Bavarian Nordic
Részben randomizált, részben placebokontrollált I. fázisú vizsgálat a rekombináns MVA-BN® RSV vakcina biztonságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére intranazális és intramuszkuláris beadás után
Összesen 96 alanyt vesznek fel 5 csoportba.
Minden alany vagy két oltást kap MVA-BN-RSV vakcinával vagy placebóval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aláírt és keltezett egy tájékozott hozzájárulási űrlapot és a HIPAA-t.
- Tünetekkel járó kardiopulmonális és/vagy anyagcsere-betegség nélküli alanyok.
- Testtömegindex (BMI) ≥ 18,5 és ≤ 34,9.
- Negatív humán immundeficiencia vírus antitest teszt (anti-HIV), HBsAG és HCV vírus.
- Elektrokardiogram (EKG) klinikailag jelentős akut lelet nélkül.
- A WOCBP-nek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszttel minden oltás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Orr- vagy arcüregműtét a szűrést megelőző hat hónapon belül, vagy a vizsgálat során tervezett orr- vagy arcüregműtét
- Aktív vagy közelmúltbeli anamnézisben (a szűrést megelőző 6 hónapon belül) krónikus arcüreggyulladás, orrgarat-rendellenességek és/vagy tünetek, például polipok vagy septum eltérés
- terhes vagy szoptató nők.
- Bármely súlyos egészségügyi állapot kórtörténete vagy jelenlegi klinikai megnyilvánulása.
- Előzményben szereplő vagy aktív autoimmun betegség.
- Az immunrendszer funkcióinak ismert vagy feltételezett károsodása, beleértve, de nem kizárólagosan a krónikus gyulladásos bélbetegségeket, az I-es típusú cukorbetegséget.
- Az allergiás betegségek vagy reakciók ismerete/előzménye, amelyet a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
- Anamnézisben előfordult anafilaxiás sokk vagy súlyos allergiás reakció bármely vakcinára.
- Krónikus szisztémás beadás esetén a 14 napon túli napi > 5 mg prednizont jelenti
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
≥55 éves egészséges alanyok, akik 5x10E7 TCID50 MVA-BN-RSV vagy placebo intranazális alkalmazást kaptak
|
MVA-mBN294B
Tris pufferolt sóoldat
|
|
Kísérleti: 2. csoport
≥55 éves egészséges alanyok, akik 1x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV vagy placebo intranazális alkalmazást kaptak
|
MVA-mBN294B
Tris pufferolt sóoldat
|
|
Kísérleti: 3. csoport
≥55 éves egészséges alanyok, akik 5x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV vagy placebo intranazális alkalmazást kaptak
|
MVA-mBN294B
Tris pufferolt sóoldat
|
|
Kísérleti: 4. csoport
≥55 éves egészséges alanyok, akik 5x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV intranazális és intramuszkuláris alkalmazást kaptak
|
MVA-mBN294B
|
|
Kísérleti: 5. csoport
≥55 éves egészséges alanyok, akik 5x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV intramuszkuláris alkalmazást kaptak
|
MVA-mBN294B
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Szűrés az első oltást követő 34. hétig
|
Bármely súlyos nemkívánatos esemény (SAE) előfordulása, kapcsolata a kísérleti vakcinával és intenzitása.
|
Szűrés az első oltást követő 34. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RSV-specifikus humorális immunválasz
Időkeret: A humorális immunválaszt a 34. hétig mérik
|
Az RSV-specifikus szérum antitest válaszok értékelése
|
A humorális immunválaszt a 34. hétig mérik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos Fierro, MD, Johnson County Clin-Trials (JCCT)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 11.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RSV-MVA-006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .