RSV-MVA-BN-vaccin Fase I-onderzoek, intranasale toepassing bij volwassenen.
23 augustus 2018 bijgewerkt door: Bavarian Nordic
Een gedeeltelijk gerandomiseerde, gedeeltelijk placebogecontroleerde fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het recombinante MVA-BN® RSV-vaccin na intranasale en intramusculaire toediening te evalueren
In totaal zullen 96 proefpersonen worden gerekruteerd in 5 groepen.
Elke proefpersoon krijgt ofwel twee vaccinaties met het MVA-BN-RSV-vaccin of een placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekend en gedateerd een geïnformeerd toestemmingsformulier en HIPAA.
- Proefpersonen zonder symptomatische cardiopulmonale en/of metabole ziekte.
- Body mass index (BMI) ≥ 18,5 en ≤ 34,9.
- Negatieve antilichaamtest op humaan immunodeficiëntievirus (anti-hiv), HBsAG- en HCV-virus.
- Elektrocardiogram (ECG) zonder klinisch significante acute bevindingen.
- WOCBP moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest voorafgaand aan elke vaccinatie.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van neus- of sinuschirurgie binnen zes maanden voorafgaand aan de screening of geplande neus- of sinusoperatie tijdens het onderzoek
- Actieve of recente geschiedenis (binnen 6 maanden voorafgaand aan screening) van chronische sinusitis, nasofaryngeale afwijkingen en/of symptomen zoals poliepen of afwijkend septum
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Geschiedenis of huidige klinische manifestatie van een ernstige medische aandoening.
- Geschiedenis van of actieve auto-immuunziekte.
- Bekende of vermoede stoornissen van immunologische functies, waaronder, maar niet beperkt tot, chronische inflammatoire darmaandoeningen, diabetes mellitus type I.
- Kennis van/voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
- Geschiedenis van anafylaxie of ernstige allergische reactie op een vaccin.
- Chronische systemische toediening gedefinieerd als meer dan 14 dagen > 5 mg prednison per dag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
≥ 55 jaar oude gezonde proefpersonen die 5x10E7 TCID50 MVA-BN-RSV of Placebo intranasale toediening kregen
|
MVA-mBN294B
Tris gebufferde zoutoplossing
|
|
Experimenteel: Groep 2
≥55 jaar oude gezonde proefpersonen, die 1x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV of Placebo intranasale toediening kregen
|
MVA-mBN294B
Tris gebufferde zoutoplossing
|
|
Experimenteel: Groep 3
≥ 55 jaar oude gezonde proefpersonen die 5x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV of Placebo intranasale toediening kregen
|
MVA-mBN294B
Tris gebufferde zoutoplossing
|
|
Experimenteel: Groep 4
≥55 jaar oude gezonde proefpersonen die 5x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV intranasale en intramusculaire toediening kregen
|
MVA-mBN294B
|
|
Experimenteel: Groep 5
≥55 jaar oude gezonde proefpersonen die 5x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV intramusculaire toediening kregen
|
MVA-mBN294B
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening tot week 34 na eerste vaccinatie
|
Voorkomen, relatie met het proefvaccin en intensiteit van een ernstige bijwerking (SAE).
|
Screening tot week 34 na eerste vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RSV-specifieke humorale immuunrespons
Tijdsspanne: humorale immuunrespons wordt gemeten tot week 34
|
Om de RSV-specifieke serumantilichaamresponsen te beoordelen
|
humorale immuunrespons wordt gemeten tot week 34
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos Fierro, MD, Johnson County Clin-Trials (JCCT)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RSV-MVA-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .