RSV-MVA-BN-vaccin Fas I-prövning, intranasal applicering hos vuxna.
23 augusti 2018 uppdaterad av: Bavarian Nordic
En delvis randomiserad, delvis placebokontrollerad fas I-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos det rekombinanta MVA-BN® RSV-vaccinet efter intranasal och intramuskulär administrering
Totalt 96 försökspersoner kommer att rekryteras i 5 grupper.
Varje patient kommer att få antingen två vaccinationer med MVA-BN-RSV-vaccin eller placebo.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- undertecknade och daterade ett informerat samtyckesformulär och HIPAA.
- Försökspersoner utan symtomatisk hjärt- och lungsjukdom och/eller metabolisk sjukdom.
- Body mass index (BMI) ≥ 18,5 och ≤ 34,9.
- Negativt antikroppstest för humant immunbristvirus (anti-HIV), HBsAG och HCV-virus.
- Elektrokardiogram (EKG) utan kliniskt signifikanta akuta fynd.
- WOCBP måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest före varje vaccination.
Exklusions kriterier:
- Historik av näs- eller sinuskirurgi inom sex månader före screening eller planerad näs- eller bihåleoperation under försöket
- Aktiv eller nyligen anamnes (inom 6 månader före screening) av kronisk bihåleinflammation, nasofaryngeala abnormiteter och/eller symtom som polyper eller avvikande septum
- gravida eller ammande kvinnor.
- Historik eller aktuell klinisk manifestation av något allvarligt medicinskt tillstånd.
- Historik av eller aktiv autoimmun sjukdom.
- Känd eller misstänkt försämring av immunologiska funktioner inklusive men inte begränsat till kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar, diabetes mellitus typ I.
- Kunskap om/historik om allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
- Anamnes på anafylaxi eller allvarlig allergisk reaktion mot något vaccin.
- Kronisk systemisk administrering definieras som mer än 14 dagar med > 5 mg prednison per dag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
≥55 år gamla friska försökspersoner, som får antingen 5x10E7 TCID50 MVA-BN-RSV eller placebo intranasal applicering
|
MVA-mBN294B
Tris buffrad saltlösning
|
|
Experimentell: Grupp 2
≥55 år gamla friska försökspersoner som får antingen 1x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV eller placebo intranasal applicering
|
MVA-mBN294B
Tris buffrad saltlösning
|
|
Experimentell: Grupp 3
≥55 år gamla friska försökspersoner som får antingen 5x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV eller placebo intranasal applicering
|
MVA-mBN294B
Tris buffrad saltlösning
|
|
Experimentell: Grupp 4
≥55 år gamla friska försökspersoner som får 5x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV intranasal och intramuskulär applicering
|
MVA-mBN294B
|
|
Experimentell: Grupp 5
≥55 år gamla friska försökspersoner som får 5x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV intramuskulär applicering
|
MVA-mBN294B
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Screening upp till vecka 34 efter första vaccinationen
|
Förekomst, samband med provvaccinet och intensiteten av alla allvarliga biverkningar (SAE).
|
Screening upp till vecka 34 efter första vaccinationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RSV-specifikt humoralt immunsvar
Tidsram: humoralt immunsvar mäts upp till vecka 34
|
För att bedöma de RSV-specifika serumantikroppssvaren
|
humoralt immunsvar mäts upp till vecka 34
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carlos Fierro, MD, Johnson County Clin-Trials (JCCT)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
27 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
27 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
12 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RSV-MVA-006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .