RSV-MVA-BN-rokotteen vaiheen I koe, intranasaalinen käyttö aikuisille.
torstai 23. elokuuta 2018 päivittänyt: Bavarian Nordic
Osittain satunnaistettu, osittain lumekontrolloitu vaihe I koe yhdistelmä-MVA-BN® RSV -rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi nenänsisäisen ja lihaksensisäisen annon jälkeen
Yhteensä 96 tutkittavaa rekrytoidaan 5 ryhmään.
Jokainen koehenkilö saa joko kaksi rokotetta MVA-BN-RSV-rokotteella tai lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuva suostumuslomake ja HIPAA.
- Potilaat, joilla ei ole oireista kardiopulmonaalista ja/tai aineenvaihduntasairauksia.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 34,9.
- Negatiivinen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-ainetesti (anti-HIV), HBsAG ja HCV-virus.
- Elektrokardiogrammi (EKG) ilman kliinisesti merkittäviä akuutteja löydöksiä.
- WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen jokaista rokotusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat nenä- tai poskionteloleikkaukset kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa tai suunniteltua nenä- tai poskionteloleikkausta tutkimuksen aikana
- Aktiivinen tai lähihistoria (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa) krooninen poskiontelotulehdus, nenänielun poikkeavuudet ja/tai oireet, kuten polyypit tai väliseinän poikkeama
- raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Minkä tahansa vakavan sairauden historia tai nykyinen kliininen ilmentymä.
- Aiempi tai aktiivinen autoimmuunisairaus.
- Tunnettu tai epäilty immunologisten toimintojen heikkeneminen, mukaan lukien krooniset tulehdukselliset suolistosairaudet, tyypin I diabetes mellitus.
- Tieto/historia allergisista sairauksista tai reaktioista, joita mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
- Aiempi anafylaksia tai vakava allerginen reaktio mihin tahansa rokotteeseen.
- Krooninen systeeminen anto yli 14 päivää > 5 mg prednisonia päivässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
≥55-vuotiaat terveet koehenkilöt, jotka saavat joko 5x10E7 TCID50 MVA-BN-RSV tai lumelääkettä intranasaalisesti
|
MVA-mBN294B
Tris-puskuroitu suolaliuos
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
≥55-vuotiaat terveet koehenkilöt, jotka saavat joko 1x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV tai lumelääkettä intranasaalisesti
|
MVA-mBN294B
Tris-puskuroitu suolaliuos
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
≥55-vuotiaat terveet koehenkilöt, jotka saavat joko 5x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV tai lumelääkettä intranasaalisesti
|
MVA-mBN294B
Tris-puskuroitu suolaliuos
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
≥55-vuotiaat terveet koehenkilöt, jotka saavat 5x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV nenänsisäisesti ja lihakseen
|
MVA-mBN294B
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5
≥55-vuotiaat terveet koehenkilöt, jotka saavat 5x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV lihakseen
|
MVA-mBN294B
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Seulonta viikkoon 34 asti ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Vakavan haittatapahtuman (SAE) esiintyminen, suhde koerokotteeseen ja intensiteetti.
|
Seulonta viikkoon 34 asti ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RSV-spesifinen humoraalinen immuunivaste
Aikaikkuna: humoraalinen immuunivaste mitataan viikkoon 34 asti
|
RSV-spesifisten seerumin vasta-ainevasteiden arvioimiseksi
|
humoraalinen immuunivaste mitataan viikkoon 34 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Fierro, MD, Johnson County Clin-Trials (JCCT)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSV-MVA-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .