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RSV-MVA-BN-Impfstoff, Phase-I-Studie, intranasale Anwendung bei Erwachsenen.

23. August 2018 aktualisiert von: Bavarian Nordic

Eine teilweise randomisierte, teilweise placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des rekombinanten MVA-BN®-RSV-Impfstoffs nach intranasaler und intramuskulärer Verabreichung

Insgesamt werden 96 Probanden in 5 Gruppen rekrutiert. Jeder Proband erhält entweder zwei Impfungen mit MVA-BN-RSV-Impfstoff oder Placebo.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und HIPAA.
  • Probanden ohne symptomatische Herz-Lungen- und/oder Stoffwechselerkrankung.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 34,9.
  • Negativer Antikörpertest gegen das humane Immundefizienzvirus (Anti-HIV), HBsAG und HCV-Virus.
  • Elektrokardiogramm (EKG) ohne klinisch signifikanten akuten Befund.
  • WOCBP muss beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und vor jeder Impfung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer Nasen- oder Nebenhöhlenoperation innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening oder geplante Nasen- oder Nebenhöhlenoperation während der Studie
  • Aktive oder kürzlich aufgetretene (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening) von chronischer Sinusitis, nasopharyngealen Anomalien und / oder Symptomen wie Polypen oder Septumabweichung
  • schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorgeschichte oder aktuelle klinische Manifestation einer ernsthaften Erkrankung.
  • Vorgeschichte oder aktive Autoimmunerkrankung.
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung immunologischer Funktionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronisch entzündliche Darmerkrankungen, Diabetes mellitus Typ I.
  • Kenntnis/Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden.
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schwerer allergischer Reaktion auf einen Impfstoff.
  • Chronische systemische Verabreichung definiert als mehr als 14 Tage von > 5 mg Prednison pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
≥55 Jahre alte gesunde Probanden, die entweder 5x10E7 TCID50 MVA-BN-RSV oder Placebo intranasale Anwendung erhalten
Biologisch: MVA-BN-RSV
MVA-mBN294B
Sonstiges: Placebo
Tris-gepufferte Kochsalzlösung
Experimental: Gruppe 2
≥55 Jahre alte gesunde Probanden, die entweder 1x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV oder Placebo intranasale Anwendung erhalten
Biologisch: MVA-BN-RSV
MVA-mBN294B
Sonstiges: Placebo
Tris-gepufferte Kochsalzlösung
Experimental: Gruppe 3
≥55 Jahre alte gesunde Probanden, die entweder 5x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV oder Placebo intranasale Anwendung erhalten
Biologisch: MVA-BN-RSV
MVA-mBN294B
Sonstiges: Placebo
Tris-gepufferte Kochsalzlösung
Experimental: Gruppe 4
≥55 Jahre alte gesunde Probanden, die 5x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV intranasale und intramuskuläre Anwendung erhalten
Biologisch: MVA-BN-RSV
MVA-mBN294B
Experimental: Gruppe 5
≥ 55 Jahre alte gesunde Probanden, die 5x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV intramuskulär verabreicht bekommen
Biologisch: MVA-BN-RSV
MVA-mBN294B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Screening bis Woche 34 nach der ersten Impfung
Auftreten, Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff und Intensität eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE).
Screening bis Woche 34 nach der ersten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RSV-spezifische humorale Immunantwort
Zeitfenster: Die humorale Immunantwort wird bis zur 34. Woche gemessen
Zur Beurteilung der RSV-spezifischen Antikörperreaktionen im Serum
Die humorale Immunantwort wird bis zur 34. Woche gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bavarian Nordic

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Fierro, MD, Johnson County Clin-Trials (JCCT)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSV-MVA-006

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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