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Prova di fase I del vaccino RSV-MVA-BN, applicazione intranasale negli adulti.

23 agosto 2018 aggiornato da: Bavarian Nordic

Uno studio di fase I parzialmente randomizzato e parzialmente controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino ricombinante MVA-BN® RSV dopo somministrazione intranasale e intramuscolare

Un totale di 96 soggetti sarà reclutato in 5 gruppi. Ogni soggetto riceverà due vaccinazioni con vaccino MVA-BN-RSV o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • firmato e datato un modulo di consenso informato e HIPAA.
  • Soggetti senza malattia cardiopolmonare e/o metabolica sintomatica.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 34,9.
  • Test anticorpale del virus dell'immunodeficienza umana (anti-HIV), HBsAG e HCV negativo.
  • Elettrocardiogramma (ECG) senza reperti acuti clinicamente significativi.
  • La WOCBP deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza su urina negativo prima di ogni vaccinazione.

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia nasale o sinusale entro sei mesi prima dello screening o chirurgia nasale o sinusale pianificata durante lo studio
  • Anamnesi attiva o recente (nei 6 mesi precedenti lo screening) di sinusite cronica, anomalie rinofaringee e/o sintomi come polipi o setto deviato
  • donne incinte o che allattano.
  • Storia o manifestazione clinica attuale di qualsiasi grave condizione medica.
  • Storia di o malattia autoimmune attiva.
  • Compromissione nota o sospetta delle funzioni immunologiche inclusi, ma non limitati a disturbi infiammatori cronici intestinali, diabete mellito di tipo I.
  • Conoscenza/storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
  • Storia di anafilassi o grave reazione allergica a qualsiasi vaccino.
  • Somministrazione sistemica cronica definita come più di 14 giorni di > 5 mg di prednisone al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Soggetti sani di età ≥55 anni, che ricevono 5x10E7 TCID50 MVA-BN-RSV o l'applicazione intranasale di Placebo
Biologico: MVA-BN-RSV
MVA-mBN294B
Altro: Placebo
Soluzione salina tamponata Tris
Sperimentale: Gruppo 2
Soggetti sani di età ≥55 anni, che ricevono 1x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV o applicazione intranasale di Placebo
Biologico: MVA-BN-RSV
MVA-mBN294B
Altro: Placebo
Soluzione salina tamponata Tris
Sperimentale: Gruppo 3
Soggetti sani di età ≥55 anni, che ricevono 5x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV o l'applicazione intranasale di Placebo
Biologico: MVA-BN-RSV
MVA-mBN294B
Altro: Placebo
Soluzione salina tamponata Tris
Sperimentale: Gruppo 4
Soggetti sani di età ≥55 anni, che ricevono 5x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV applicazione intranasale e intramuscolare
Biologico: MVA-BN-RSV
MVA-mBN294B
Sperimentale: Gruppo 5
Soggetti sani di età ≥55 anni, che hanno ricevuto l'applicazione intramuscolare di 5x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV
Biologico: MVA-BN-RSV
MVA-mBN294B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Screening fino alla settimana 34 dopo la prima vaccinazione
Occorrenza, relazione con il vaccino di prova e intensità di qualsiasi evento avverso grave (SAE).
Screening fino alla settimana 34 dopo la prima vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria umorale specifica per RSV
Lasso di tempo: la risposta immunitaria umorale viene misurata fino alla settimana 34
Valutare le risposte anticorpali sieriche specifiche per RSV
la risposta immunitaria umorale viene misurata fino alla settimana 34

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bavarian Nordic

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Fierro, MD, Johnson County Clin-Trials (JCCT)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSV-MVA-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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