RSV-MVA-BN-vaksine fase I-forsøk, intranasal applikasjon hos voksne.
23. august 2018 oppdatert av: Bavarian Nordic
En delvis randomisert, delvis placebokontrollert fase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til den rekombinante MVA-BN® RSV-vaksinen etter intranasal og intramuskulær administrering
Totalt 96 forsøkspersoner vil bli rekruttert i 5 grupper.
Hvert forsøksperson vil motta enten to vaksinasjoner med MVA-BN-RSV-vaksine eller placebo.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- signerte og daterte et informert samtykkeskjema og HIPAA.
- Personer uten symptomatisk hjerte-lunge- og/eller metabolsk sykdom.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 34,9.
- Negativ antistofftest for humant immunsviktvirus (anti-HIV), HBsAG og HCV-virus.
- Elektrokardiogram (EKG) uten klinisk signifikante akutte funn.
- WOCBP må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før hver vaksinasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med nese- eller bihulekirurgi innen seks måneder før screening eller planlagt nese- eller bihuleoperasjon under forsøket
- Aktiv eller nylig historie (innen 6 måneder før screening) med kronisk bihulebetennelse, nasofaryngeale abnormiteter og/eller symptomer som polypper eller avviket septum
- gravide eller ammende kvinner.
- Historie eller nåværende klinisk manifestasjon av en alvorlig medisinsk tilstand.
- Historie med eller aktiv autoimmun sykdom.
- Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologiske funksjoner inkludert, men ikke begrenset til kroniske inflammatoriske tarmsykdommer, diabetes mellitus type I.
- Kunnskap/historie om allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil forverres av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
- Anamnese med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon på en hvilken som helst vaksine.
- Kronisk systemisk administrering definert som mer enn 14 dager med > 5 mg prednison per dag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
≥55 år gamle friske forsøkspersoner som får enten 5x10E7 TCID50 MVA-BN-RSV eller placebo intranasal applikasjon
|
MVA-mBN294B
Tris bufret saltvann
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
≥55 år gamle friske forsøkspersoner som får enten 1x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV eller placebo intranasal applikasjon
|
MVA-mBN294B
Tris bufret saltvann
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
≥55 år gamle friske forsøkspersoner som får enten 5x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV eller placebo intranasal applikasjon
|
MVA-mBN294B
Tris bufret saltvann
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4
≥55 år gamle friske forsøkspersoner som får 5x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV intranasal og intramuskulær applikasjon
|
MVA-mBN294B
|
|
Eksperimentell: Gruppe 5
≥55 år gamle friske forsøkspersoner som får 5x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV intramuskulær applikasjon
|
MVA-mBN294B
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Screening opp til uke 34 etter første vaksinasjon
|
Forekomst, forhold til prøvevaksinen og intensiteten av enhver alvorlig bivirkning (SAE).
|
Screening opp til uke 34 etter første vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RSV-spesifikk humoral immunrespons
Tidsramme: humoral immunrespons måles opp til uke 34
|
For å vurdere de RSV-spesifikke serumantistoffresponsene
|
humoral immunrespons måles opp til uke 34
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos Fierro, MD, Johnson County Clin-Trials (JCCT)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
27. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
27. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RSV-MVA-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .