Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka RSV-MVA-BN I faza badania, podanie donosowe u dorosłych.

23 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Bavarian Nordic

Częściowo randomizowane, częściowo kontrolowane placebo badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność rekombinowanej szczepionki MVA-BN® RSV po podaniu donosowym i domięśniowym

W sumie 96 osób zostanie zrekrutowanych do 5 grup. Każdy osobnik otrzyma albo dwa szczepienia szczepionką MVA-BN-RSV albo placebo.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisali i opatrzyli datą formularz świadomej zgody oraz HIPAA.
  • Osoby bez objawowej choroby sercowo-płucnej i/lub metabolicznej.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 34,9.
  • Ujemny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (anty-HIV), HBsAG i wirusa HCV.
  • Elektrokardiogram (EKG) bez klinicznie istotnych ostrych zmian.
  • WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i negatywny test ciążowy z moczu przed każdym szczepieniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji nosa lub zatok w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowana operacja nosa lub zatok podczas badania
  • Czynna lub niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) przewlekłego zapalenia zatok, nieprawidłowości w nosogardzieli i/lub objawów, takich jak polipy lub skrzywiona przegroda
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Historia lub obecna manifestacja kliniczna jakiegokolwiek poważnego stanu medycznego.
  • Historia lub aktywna choroba autoimmunologiczna.
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym między innymi przewlekłe choroby zapalne jelit, cukrzyca typu I.
  • Znajomość/historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Historia anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej na jakąkolwiek szczepionkę.
  • Przewlekłe podawanie ogólnoustrojowe zdefiniowane jako ponad 14 dni prednizonu w dawce > 5 mg na dobę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Zdrowe osoby w wieku ≥55 lat, otrzymujące donosowo 5x10E7 TCID50 MVA-BN-RSV lub placebo
Biologiczny: MVA-BN-RSV
MVA-mBN294B
Inny: Placebo
Sól fizjologiczna buforowana Tris
Eksperymentalny: Grupa 2
Zdrowe osoby w wieku ≥55 lat, otrzymujące donosowo 1x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV lub placebo
Biologiczny: MVA-BN-RSV
MVA-mBN294B
Inny: Placebo
Sól fizjologiczna buforowana Tris
Eksperymentalny: Grupa 3
Zdrowe osoby w wieku ≥55 lat, otrzymujące donosowo 5x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV lub placebo
Biologiczny: MVA-BN-RSV
MVA-mBN294B
Inny: Placebo
Sól fizjologiczna buforowana Tris
Eksperymentalny: Grupa 4
Zdrowe osoby w wieku ≥55 lat, otrzymujące 5x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV donosowo i domięśniowo
Biologiczny: MVA-BN-RSV
MVA-mBN294B
Eksperymentalny: Grupa 5
Zdrowe osoby w wieku ≥55 lat, otrzymujące podanie domięśniowe 5x10E8 TCID50 MVA-BN-RSV
Biologiczny: MVA-BN-RSV
MVA-mBN294B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 34 tygodnia po pierwszym szczepieniu
Występowanie, związek z badaną szczepionką i intensywność jakiegokolwiek poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE).
Badanie przesiewowe do 34 tygodnia po pierwszym szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Humoralna odpowiedź immunologiczna specyficzna dla RSV
Ramy czasowe: humoralną odpowiedź immunologiczną mierzono do 34 tygodnia
Aby ocenić odpowiedzi przeciwciał w surowicy swoistych dla RSV
humoralną odpowiedź immunologiczną mierzono do 34 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bavarian Nordic

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Fierro, MD, Johnson County Clin-Trials (JCCT)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSV-MVA-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MVA-BN-RSV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj