CRPC 患者の治療における非晶質炭酸カルシウム (ACC) の安全性、忍容性、有効性の調査
2024年2月25日 更新者：Amorphical Ltd.
骨転移を伴う去勢抵抗性前立腺癌の被験者の治療に対するACC対プラセボの安全性、忍容性、および有効性を評価するための、前向き、多施設、無作為化、プラセボ対照、2アーム、二重盲検パイロット研究
研究の目的:
以下に概説するように、ZAまたはデノスマブと併用したプラセボと比較して、ZAまたはデノスマブと併用したAMOR-1の安全性、忍容性および有効性を評価すること:
- 安全性と忍容性:
- 有害事象 (AE) および重篤な AE
- 安全実験室測定
- 高カルシウム血症および高カルシウム尿症のエピソード
- AEおよび全体的な治療中止
有効性:
- 骨格関連イベント (SRE)
- 測定可能で評価可能な疾患の進行
- 無増悪生存期間 (PFS)
- VASスケールによる疼痛評価
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beer sheva、イスラエル、84101
- Soroka Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 骨転移を伴う去勢抵抗性前立腺癌の組織学的証拠
- 全身性ステロイドは、ホルモン療法に必要な場合にのみ許可されます
- -被験者がレスキュー療法として放射線療法を受けていない限り、以前の放射線療法は、この研究への登録の4週間以上前に完了している必要があります。 被験者はすべての副作用から回復している必要があります。
- 化学療法の最後の投与は、この研究への登録の少なくとも4週間前に完了している必要があり、被験者はすべての副作用から回復している必要があります。
- -被験者はECOGスケールで0〜2のパフォーマンスステータスを持っている必要があります。
- -被験者は治療前（治療の7日前に取得）顆粒球数> 2,000 /μL、血小板数> 100,000 /μL、WBC> 3,000 /μL、ヘモグロビン≥10.0 g / dL、血清クレアチニン<1.5 mg / dL、ビリルビン < 1.5 mg/dL、および ALT/AST が正常上限の 3 倍以下 (または上昇が肝転移によるものである場合は 5 倍以下)。
- 被験者は、研究への参加時に正常カルシウム血症でなければなりません。
被験者は、米国医学研究所の食品栄養委員会によって作成された文書によると、25(OH)D 血清レベル > 20 ng/mL (50 nmol/L) として定義されている研究登録時に十分なビタミン D でなければなりません。 . 被験者のビタミン D が不十分または欠乏している場合、ビタミン D3 の負荷量が次のように投与されます。
- 血清 25(OH)D レベルが 12 ～ 20 ng/mL (30 ～ 50 nmol/L) の場合、ビタミン D3 の負荷経口用量 50,000 IU を 3 ～ 5 日間隔で 2 回投与する必要があります。
- 血清 25(OH)D レベルが ≤ 12 ng/mL (30 nmol/L) の場合、50,000 IU のビタミン D3 の負荷経口投与量を、投与間隔 3 ～ 5 日で 3 回投与します。 血清 25(OH)D レベルは、最後の負荷から 1 ～ 2 週間後にチェックされます。
- ビタミン D のレベルに関係なく、すべての被験者は毎日 1000 IU のビタミン D3 の維持用量を受け取ります。これは朝、朝食とともに摂取する必要があります。
- 推定余命は 3 か月以上。
- 被験者はフォローアップのためにアクセス可能でなければなりません。
- 書面によるインフォームドコンセントが得られます。
除外基準:
- 急性抗がん療法との同時治療
- 骨格関連イベントに対するホルモンおよびコルチコステロイド療法は許可されていません
- サルコイドーシス
- 高カルシウム血症
- 低リン血症
- 副甲状腺機能低下症/副甲状腺機能亢進症
- -AMOR-1療法の開始が予想される4週間以内の大手術
- コントロールされていない、または治療の合併症によってコントロールが危険にさらされる可能性がある重篤な併発性感染症または非悪性疾患
- -被験者をプロトコルの要件に準拠できないようにする精神障害
- -研究者がAMOR-1またはZAまたはデノスマブによる治療を禁忌と見なした病気または状態
- ZA、デノスマブ、酢酸アビラテロン、エンザルタミド、ビスフォスフォネート、または次の賦形剤のいずれかに対する過敏症: マンニトールおよびクエン酸ナトリウム。
- ホルモン療法以外の積極的ながん治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非晶質炭酸カルシウム
研究のこの群の被験者は、ZAまたはデノスマブによる標準治療に加えて、カルシウム元素200mgを含むACC錠剤を投与される（ZAについては4週間に1回4mg、デノスマブについては4週間ごとに120mg（1.7ml注射））。
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研究のこのアームの被験者は、ZAまたはデノスマブによる標準治療を受けます（ZAの場合は4週間ごとに4 mg、デノスマブの場合は4週間ごとに120mg（1.7ml注射））、および200 mgの元素カルシウムを含むAMOR-1錠剤グレード 2 の高カルシウム血症を誘発しない最大レベルまで個別に滴定されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
研究のこの群の被験者は、ZAまたはデノスマブによる標準治療に加えてプラセボ錠剤の投与を受けることになる（ZAの場合は4週間に1回4mg、デノスマブの場合は4週間に120mg（1.7mlの注射））。
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微結晶性セルロース
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Skeletal Related Events (SRE) の数の変化
時間枠：骨スキャンはベースラインと12週目に行われます
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骨スキャンはベースラインと12週目に行われます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無作為化から最初の SRE の開始までの時間。
時間枠：骨スキャンはベースラインと12週目に行われます
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骨スキャンはベースラインと12週目に行われます
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SRE を持つ被験者の割合 (%)。
時間枠：骨スキャンはベースラインと12週目に行われます
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骨スキャンはベースラインと12週目に行われます
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測定可能かつ評価可能な疾患の進行または SRE の証拠を持つ被験者の割合 (%)。
時間枠：骨スキャンはベースラインと12週目に行われます
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骨スキャンはベースラインと12週目に行われます
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無増悪生存期間 (PFS)。
時間枠：CTまたはMRIは、スクリーニングおよび12週目に評価されます
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CTまたはMRIは、スクリーニングおよび12週目に評価されます
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レスキュー治療として放射線を受けている被験者の数
時間枠：評価は、2、4、6、8、10、12、16、20、および 24 週目に行われます。
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評価は、2、4、6、8、10、12、16、20、および 24 週目に行われます。
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治療緊急有害事象（TEAE）の頻度と発生率
時間枠：安全性評価は、2、4、6、8、10、12、16、20、および 24 週に行われます
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安全性評価は、2、4、6、8、10、12、16、20、および 24 週に行われます
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重大な治療緊急有害事象（TEAE）の頻度と発生率。
時間枠：安全性評価は、2、4、6、8、10、12、16、20、および 24 週に行われます
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安全性評価は、2、4、6、8、10、12、16、20、および 24 週に行われます
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高カルシウム血症の DLT を持つ被験者の割合 (%)。
時間枠：安全性評価は、2、4、6、8、10、12 16、20 および 24 週に行われます
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安全性評価は、2、4、6、8、10、12 16、20 および 24 週に行われます
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任意の DLT を持つ被験者の割合 (%)。
時間枠：安全性評価は、2、4、6、8、10、12、16、20、および 24 週に行われます
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安全性評価は、2、4、6、8、10、12、16、20、および 24 週に行われます
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高カルシウム尿イベントの数。
時間枠：尿カルシウムレベルは、4、8、12、16、20および24週目に行われる尿検査によって検査されます
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尿カルシウムレベルは、4、8、12、16、20および24週目に行われる尿検査によって検査されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2022年6月1日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月9日
最初の投稿 (推定)
2016年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月25日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMCS-ONCO-PR-001-CTIL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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