Изучение безопасности, переносимости и эффективности аморфного карбоната кальция (АКК) при лечении пациентов с КРРПЖ

Критерии включения:

1. Возраст > 18 лет
2. Гистологическое доказательство кастрационно-резистентного рака предстательной железы с метастазами в кости
3. Системные стероиды разрешены только в случае необходимости гормональной терапии.
4. Предыдущая лучевая терапия должна быть завершена более чем за четыре недели до включения в это исследование, за исключением случаев, когда субъекты проходят лучевую терапию в качестве спасательной терапии. Субъекты должны были оправиться от всех побочных эффектов.
5. Последняя доза химиотерапии должна быть пройдена не менее чем за четыре недели до включения в это исследование, а субъекты должны излечиться от всех побочных эффектов.
6. Субъекты должны иметь статус производительности 0-2 по шкале ECOG.
7. Субъекты должны иметь предварительное лечение (полученное < за 7 дней до лечения) количество гранулоцитов > 2000/мкл, количество тромбоцитов > 100 000/мкл, количество лейкоцитов > 3000/мкл, гемоглобин ≥ 10,0 г/дл, креатинин сыворотки <1,5 мг/дл, билирубин < 1,5 мг/дл, а АЛТ/АСТ не более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (или не более чем в 5 раз, если повышение связано с метастазами в печень).
8. Субъекты должны иметь нормокальциемию на момент начала исследования.

9. Субъекты должны иметь достаточный уровень витамина D на момент включения в исследование, который определяется как уровень 25(OH)D в сыворотке >20 нг/мл (50 нмоль/л) в соответствии с документом, составленным Советом по пищевым продуктам и питанию Института медицины, США. . Если у субъекта недостаточно или недостаточно витамина D, то ударная доза витамина D3 будет вводиться следующим образом:

   • Если уровень 25(OH)D в сыворотке составляет 12–20 нг/мл (30–50 нмоль/л), то следует ввести нагрузочную пероральную дозу 50 000 МЕ витамина D3 дважды с интервалом 3–5 дней между дозами.
   • Если уровень 25(OH)D в сыворотке крови составляет ≤ 12 нг/мл (30 нмоль/л), то нагрузочная пероральная доза 50 000 МЕ витамина D3 будет вводиться три раза с интервалом между дозами 3–5 дней. Уровни 25(OH)D в сыворотке будут проверены через 1-2 недели после последней загрузки.
10. Независимо от уровня витамина D все субъекты будут получать суточную поддерживающую дозу 1000 МЕ витамина D3, которую следует принимать утром во время завтрака.
11. Расчетная продолжительность жизни > 3 месяцев.
12. Субъекты должны быть доступны для последующего наблюдения.
13. Письменное информированное согласие будет получено.

Критерий исключения:

1. Параллельное лечение с острой противоопухолевой терапией
2. Гормональная и кортикостероидная терапия при нарушениях со стороны скелета запрещена.
3. Саркоидоз
4. Гиперкальциемия
5. гипофосфатемия
6. Гипопаратиреоз/гиперпаратиреоз
7. Крупная операция в течение 4 недель после ожидаемого начала терапии AMOR-1
8. Серьезные интеркуррентные инфекции или незлокачественные медицинские заболевания, которые не поддаются контролю или контроль над которыми может быть поставлен под угрозу осложнениями терапии.
9. Психические расстройства, делающие субъектов неспособными соблюдать требования протокола
10. Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, противопоказано лечению AMOR-1, ZA или деносумабом.
11. Повышенная чувствительность к ZA, деносумабу, абиратерона ацетату, энзалутамиду, любым бисфосфонатам или любому из следующих вспомогательных веществ: маннитолу и цитрату натрия.
12. Активное лечение рака, кроме гормонального