Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amorfisen kalsiumkarbonaatin (ACC) turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon tutkiminen CRPC-potilaiden hoidossa

sunnuntai 25. helmikuuta 2024 päivittänyt: Amorphical Ltd.

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksikätinen, kaksoissokkoutettu pilottitutkimus ACC:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi vs. lumelääke potilaiden hoidossa, joilla on kastraattiresistentti eturauhassyöpä ja luumetastaasi

Opintojen tavoitteet:

AMOR-1:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi yhdessä ZA:n tai Denosumabin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen, joka annetaan ZA:n tai Denosumabin kanssa alla kuvatulla tavalla:

  • Turvallisuus ja siedettävyys:
  • Haitalliset tapahtumat (AE) ja vakavat haittavaikutukset
  • Turvallisuuslaboratoriomittaukset
  • Hyperkalsemia ja hyperkalsiuria
  • Hoidon keskeyttäminen haittavaikutusten vuoksi ja yleisesti

Tehokkuus:

  • Luustoon liittyvät tapahtumat (SRE:t)
  • Mitattavissa oleva ja arvioitava sairauden eteneminen
  • Progression Free Survival (PFS)
  • Kivun arviointi VAS-asteikolla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Beer sheva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta
  2. Histologinen todiste kastraattiresistentistä eturauhassyövästä ja luumetastaasista
  3. Systeemiset steroidit ovat sallittuja vain, jos niitä tarvitaan hormonihoitoon
  4. Aiemman sädehoidon on täytynyt olla saatu päätökseen yli neljä viikkoa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista, elleivät koehenkilöt ole sädehoidon alla pelastushoitona. Koehenkilöiden on täytynyt toipua kaikista sivuvaikutuksista.
  5. Viimeisen kemoterapian annoksen on oltava suoritettu vähintään neljä viikkoa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista, ja koehenkilöiden on oltava toipuneet kaikista sivuvaikutuksista.
  6. Koehenkilöiden suorituskyvyn on oltava 0-2 ECOG-asteikon mukaan.
  7. Koehenkilöillä on oltava esikäsittelyä (saatu < 7 päivää ennen hoitoa) granulosyyttimäärän > 2 000/μL, verihiutalemäärän > 100 000/μL, valkosolujen > 3 000/μL, hemoglobiinin ≥ 10,0 g/dl, seerumin kreatiniinin < 5 mg/dl. bilirubiini < 1,5 mg/dl ja ALT/AST enintään 3 kertaa normaalin yläraja (tai enintään 5x, jos nousu johtuu maksametastaaseista).
  8. Koehenkilöiden tulee olla normaalikalsemisia tutkimukseen saapuessaan.

  9. Koehenkilöillä on oltava riittävästi D-vitamiinia tutkimukseen tullessa, mikä määritellään 25(OH)D-seerumista >20 ng/ml (50 nmol/L) Yhdysvaltain lääketieteen instituutin Food and Nutrition Boardin laatiman asiakirjan mukaan. . Jos potilaalla on D-vitamiinin riittämättömyys tai puutos, D3-vitamiinin kyllästysannos annetaan seuraavasti:

    • Jos seerumin 25(OH)D-taso on 12-20 ng/ml (30-50 nmol/L), 50 000 IU:n D3-vitamiinin kyllästysannos suun kautta tulee antaa kahdesti siten, että annosten välillä on 3-5 päivää.
    • Jos seerumin 25(OH)D-taso on ≤ 12 ng/ml (30 nmol/L), 50 000 IU:n D3-vitamiinin kyllästysannos suun kautta annetaan kolme kertaa ja annosten välillä on 3-5 päivää. Seerumin 25(OH)D-tasot tarkistetaan 1-2 viikkoa viimeisen latauksen jälkeen.
  10. D-vitamiinitasosta riippumatta kaikki koehenkilöt saavat päivittäisen ylläpitoannoksen 1000 IU D3-vitamiinia, joka tulee ottaa aamulla aamiaisen yhteydessä.
  11. Arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta.
  12. Aiheiden on oltava saatavilla seurantaa varten.
  13. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen hoito akuutin syöpähoidon kanssa
  2. Hormonaaliset ja kortikosteroidihoidot luustoon liittyviin tapahtumiin eivät ole sallittuja
  3. Sarkoidoosi
  4. Hyperkalsemia
  5. Hypofosfatemia
  6. Kilpirauhasen vajaatoiminta/hyperparatyreoosi
  7. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä AMOR-1-hoidon ennakoidusta aloittamisesta
  8. Vakavat jatkuvat infektiot tai ei-pahanlaatuiset lääketieteelliset sairaudet, jotka ovat hallitsemattomia tai joiden hallinnan hoidon komplikaatiot voivat vaarantaa
  9. Psyykkiset häiriöt, jotka tekevät koehenkilöistä kyvyttömiä noudattamaan protokollan vaatimuksia
  10. Mikä tahansa sairaus tai tila, jonka tutkija katsoo olevan vasta-aiheinen AMOR-1- tai ZA- tai Denosumab-hoidon
  11. Yliherkkyys ZA:lle tai denosumabille tai abirateroniasetaatille tai entsalutamidille tai jollekin bisfosfonaateille tai jollekin seuraavista apuaineista: mannitoli ja natriumsitraatti.
  12. Aktiivinen syövän hoito paitsi hormonaalinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amorfinen kalsiumkarbonaatti
Tämän tutkimuksen osan koehenkilöt saavat ACC-tabletteja, jotka sisältävät 200 mg alkuainekalsiumia normaalin ZA- tai Denosumab-hoidon lisäksi (4 mg kerran 4 viikossa ZA:lle ja 120 mg (1,7 ml injektio) joka 4. viikko Denosumabille)
Lääke: Amorfinen kalsiumkarbonaatti
Tämän tutkimuksen osan koehenkilöt saavat tavanomaista hoitoa ZA:lla tai Denosumabilla (4 mg kerran 4 viikossa ZA:lla ja 120 mg (1,7 ml injektiolla) joka neljäs viikko Denosumabilla) sekä AMOR-1-tabletteja, jotka sisältävät 200 mg alkuainekalsiumia per tabletti, yksilöllisesti titrattu enimmäistasoon asti, joka ei aiheuta asteen 2 hyperkalsemiaa.
Muut nimet:
  • ACC
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän tutkimuksen osan koehenkilöt saavat lumetabletteja tavallisen ZA- tai Denosumab-hoidon lisäksi (4 mg kerran 4 viikossa ZA:lle ja 120 mg (1,7 ml injektio) joka 4. viikko Denosumabille)
Muut: Plasebo
mikrokiteinen selluloosa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset luuhun liittyvien tapahtumien (SRE) määrässä
Aikaikkuna: Luuskannaus suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 12
Luuskannaus suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika satunnaistamisesta ensimmäisen SRE:n alkamiseen.
Aikaikkuna: Luuskannaus tehdään lähtötilanteessa ja viikolla 12
Luuskannaus tehdään lähtötilanteessa ja viikolla 12
SRE:n omaavien koehenkilöiden osuus (%).
Aikaikkuna: Luuskannaus suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 12
Luuskannaus suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 12
Niiden koehenkilöiden osuus (%), joilla on näyttöä mitattavissa olevasta ja arvioitavasta taudin etenemisestä tai SRE:stä.
Aikaikkuna: Luuskannaus suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 12
Luuskannaus suoritetaan lähtötilanteessa ja viikolla 12
Progression Free Survival (PFS).
Aikaikkuna: CT tai MRI arvioidaan seulonnassa ja viikolla 12
CT tai MRI arvioidaan seulonnassa ja viikolla 12
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavat säteilyä pelastushoitona
Aikaikkuna: Arvonta suoritetaan viikolla 2,4,6,8,10,12 16,20 ja 24
Arvonta suoritetaan viikolla 2,4,6,8,10,12 16,20 ja 24
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys ja ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Turvallisuusarviointi suoritetaan viikolla 2,4,6,8,10,12 16,20 ja 24
Turvallisuusarviointi suoritetaan viikolla 2,4,6,8,10,12 16,20 ja 24
Vakavien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys ja ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Turvallisuusarviointi suoritetaan viikoilla 2, 4, 6, 8, 10, 12 16, 20 ja 24
Turvallisuusarviointi suoritetaan viikoilla 2, 4, 6, 8, 10, 12 16, 20 ja 24
Koehenkilöiden osuus (%), joilla on hyperkalsemia DLT.
Aikaikkuna: Turvallisuusarviointi tehdään viikoilla 2,4,6,8,10,12 16,20 ja 24
Turvallisuusarviointi tehdään viikoilla 2,4,6,8,10,12 16,20 ja 24
Kohteiden osuus (%) DLT:n kanssa.
Aikaikkuna: Turvallisuusarviointi suoritetaan viikoilla 2, 4, 6, 8, 10, 12 16, 20 ja 24
Turvallisuusarviointi suoritetaan viikoilla 2, 4, 6, 8, 10, 12 16, 20 ja 24
Hyperkalsiuristen tapahtumien määrä.
Aikaikkuna: Virtsan kalsiumtasoja tutkitaan virtsatesteillä, jotka suoritetaan viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Virtsan kalsiumtasoja tutkitaan virtsatesteillä, jotka suoritetaan viikoilla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amorphical Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 12. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMCS-ONCO-PR-001-CTIL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amorfinen kalsiumkarbonaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa