Undersøkelse av sikkerhet, tolerabilitet og effekt av amorft kalsiumkarbonat (ACC) ved behandling av pasienter med CRPC

Inklusjonskriterier:

1. Alder > 18 år
2. Histologisk bevis på kastratresistent prostatakreft med benmetastase
3. Systemiske steroider er kun tillatt hvis det er nødvendig for hormonbehandling
4. Tidligere strålebehandling må ha blitt fullført mer enn fire uker før opptak til denne studien, med mindre forsøkspersonene er under strålebehandling som redningsterapi. Forsøkspersonene må ha kommet seg etter alle bivirkninger.
5. Den siste dosen av kjemoterapi må ha blitt fullført minst fire uker før innmelding til denne studien, og forsøkspersonene må ha kommet seg etter alle bivirkninger.
6. Emner må ha en ytelsesstatus på 0-2 etter ECOG-skalaen.
7. Pasienter må ha forbehandling (oppnådd < 7 dager før behandling) granulocytttelling på > 2000/μL, blodplateantall > 100.000/μL, WBC > 3.000/μL, hemoglobin ≥ 10,0 g/dL, serumkreatinin < 1,5 mg/dl. bilirubin < 1,5 mg/dL, og ALAT/AST ikke mer enn 3x øvre normalgrense (eller ikke mer enn 5x hvis forhøyelsen skyldes levermetastaser).
8. Emner skal være normkalsemiske ved studiestart.

9. Forsøkspersonene må være tilstrekkelig med D-vitamin ved inngang til studien, som er definert som 25(OH)D serumnivå >20 ng/mL (50 nmol/L) i henhold til et dokument laget av Food and Nutrition Board ved Institute of Medicine, USA . Hvis forsøkspersonen er vitamin D utilstrekkelig eller mangelfull, vil en startdose av vitamin D3 administreres som følger:

   • Hvis serum 25(OH)D-nivået er 12-20 ng/ml (30-50 nmol/L), bør en oral dose på 50 000 IE av vitamin D3 administreres to ganger med 3-5 dager mellom dosene.
   • Hvis serum 25(OH)D-nivået er ≤ 12 ng/ml (30 nmol/L), vil en oral dose på 50 000 IE av vitamin D3 gis tre ganger med 3-5 dager mellom dosene. Serum 25(OH)D nivåer vil bli kontrollert 1-2 uker etter siste lasting.
10. Uavhengig av vitamin D-nivå, vil alle forsøkspersoner få en daglig vedlikeholdsdose på 1000 IE vitamin D3, som bør tas om morgenen med frokost.
11. Estimert forventet levealder på > 3 måneder.
12. Emner skal være tilgjengelige for oppfølging.
13. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet.

Ekskluderingskriterier:

1. Samtidig behandling med akutt kreftbehandling
2. Hormonelle og kortikosteroidbehandlinger for skjelettrelaterte hendelser er ikke tillatt
3. Sarcoidose
4. Hyperkalsemi
5. Hypofosfatemi
6. Hypoparatyreose/Hyperparatyreose
7. Større operasjon innen 4 uker etter forventet oppstart av AMOR-1-behandling
8. Alvorlige interkurrente infeksjoner eller ikke-maligne medisinske sykdommer som er ukontrollerte eller hvis kontroll kan settes i fare av komplikasjoner av behandlingen
9. Psykiatriske lidelser som gjør forsøkspersoner ute av stand til å overholde kravene i protokollen
10. Enhver sykdom eller tilstand som etterforskeren anser for å kontraindisere behandling med AMOR-1 eller ZA eller Denosumab
11. Overfølsomhet overfor ZA eller Denosumab eller Abirateronacetat eller Enzalutamid, eller overfor noen bisfosfonater eller overfor noen av følgende hjelpestoffer: Mannitol og natriumsitrat.
12. Aktiv kreftbehandling unntatt hormonell