Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az amorf kalcium-karbonát (ACC) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának vizsgálata CRPC-vel kezelt betegek kezelésében

2024. február 25. frissítette: Amorphical Ltd.

Prospektív, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kétkarú, kettős vak kísérleti vizsgálat az ACC és a placebo biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére kasztrátrezisztens prosztatarákos és csontáttétet okozó betegek kezelésében

Tanulmányi célok:

A ZA-val vagy Denosumabbal kombinációban adott AMOR-1 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése a ZA-val vagy Denosumabbal együtt adott placebóval összehasonlítva, az alábbiak szerint:

  • Biztonság és tolerálhatóság:
  • Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események
  • Biztonsági laboratóriumi mérések
  • Hiperkalcémiás és hiperkalciurás epizódok
  • A kezelés megszakítása a nemkívánatos események miatt és általában

Hatékonyság:

  • Csontvázzal kapcsolatos események (SRE)
  • Mérhető és értékelhető betegség progresszió
  • Progressziómentes túlélés (PFS)
  • Fájdalomértékelés a VAS skálán keresztül

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Beer sheva, Izrael, 84101
        • Soroka Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor > 18 év
  2. Szövettani bizonyíték a kasztrát-rezisztens prosztatarákra csontáttétekkel
  3. Szisztémás szteroidok csak akkor megengedettek, ha hormonális kezeléshez szükséges
  4. A korábbi sugárterápiát több mint négy héttel a vizsgálatba való beiratkozás előtt be kell fejezni, kivéve, ha az alanyok mentőterápiaként sugárkezelés alatt állnak. Az alanyoknak minden mellékhatásból fel kell gyógyulniuk.
  5. Az utolsó kemoterápiás adagot legalább négy héttel a vizsgálatba való felvétel előtt be kell fejezni, és az alanyoknak minden mellékhatásból fel kell gyógyulniuk.
  6. Az alanyoknak az ECOG-skála szerint 0-2 teljesítménystátusszal kell rendelkezniük.
  7. Az alanyoknak a kezelés előtti (< 7 nappal a kezelés előtt) granulocitaszámának >2000/μL, vérlemezkeszámának >100000/μL, WBC > 3000/μL, hemoglobin ≥ 10,0 g/dL, szérum kreatinin < 5 mg/dl. bilirubin < 1,5 mg/dl, és az ALT/AST nem több, mint a normálérték felső határának háromszorosa (vagy legfeljebb ötszöröse, ha az emelkedést májmetasztázisok okozzák).
  8. Az alanyoknak normo-kalcémiásnak kell lenniük a vizsgálatba való belépéskor.

  9. Az alanyoknak elegendő D-vitaminnal kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépéskor, amely 25(OH)D szérumszint >20 ng/mL (50 nmol/L) az USA Orvostudományi Intézetének Élelmiszer- és Táplálkozási Tanácsa által összeállított dokumentum szerint. . Ha az alany D-vitamin-hiányos vagy hiányos, akkor a D3-vitamin telítő adagját a következőképpen kell beadni:

    • Ha a szérum 25(OH)D szintje 12-20 ng/ml (30-50 nmol/L), akkor 50 000 NE D3-vitamin telítő orális adagot kell beadni kétszer, az adagok között 3-5 nappal.
    • Ha a szérum 25(OH)D szintje ≤ 12 ng/ml (30 nmol/L), akkor 50 000 NE D3-vitamin telítő orális adagot kell beadni háromszor, az adagok között 3-5 nappal. A szérum 25(OH)D szintjét az utolsó betöltés után 1-2 héttel ellenőrizzük.
  10. A D-vitamin szintjétől függetlenül minden alany napi 1000 NE D3-vitamin fenntartó adagot kap, amelyet reggel, reggelivel kell bevenni.
  11. A becsült élettartam > 3 hónap.
  12. Az alanyoknak hozzáférhetőnek kell lenniük a nyomon követéshez.
  13. Írásbeli, tájékozott hozzájárulást kell beszerezni.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyidejű kezelés akut rákellenes kezeléssel
  2. A csontrendszerrel kapcsolatos események hormonális és kortikoszteroid terápiája nem megengedett
  3. Szarkoidózis
  4. Hiperkalcémia
  5. Hipofoszfatémia
  6. Hypoparathyreosis/Hyperparathyreosis
  7. Nagy műtét az AMOR-1 terápia várható megkezdését követő 4 héten belül
  8. Súlyos interkurrens fertőzések vagy nem rosszindulatú egészségügyi betegségek, amelyek nem kontrollálhatók, vagy amelyek kontrollját a terápia szövődményei veszélyeztethetik
  9. Pszichiátriai rendellenességek, amelyek miatt az alanyok nem képesek megfelelni a protokoll követelményeinek
  10. Bármilyen betegség vagy állapot, amelyet a vizsgáló ellenjavallt az AMOR-1 vagy ZA vagy Denosumab kezelés ellen
  11. Túlérzékenység ZA-val vagy Denosumabbal vagy Abirateron-acetáttal vagy Enzalutamiddal, vagy bármely biszfoszfonáttal vagy a következő segédanyagok bármelyikével szemben: Mannit és nátrium-citrát.
  12. Aktív rákkezelés, kivéve hormonális

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Amorf kalcium-karbonát
A vizsgálat ezen ágába tartozó alanyok ACC tablettákat kapnak, amelyek 200 mg elemi kalciumot tartalmaznak a standard ZA vagy Denosumab kezelés mellett (4 mg 4 hetente egyszer ZA és 120 mg (1,7 ml injekció) 4 hetente Denosumab esetén).
Drog: Amorf kalcium-karbonát
A vizsgálat ezen ágába tartozó alanyok standard kezelést kapnak ZA-val vagy Denosumabbal (4 mg 4 hetente egyszer ZA és 120 mg (1,7 ml injekció) 4 hetente Denosumab esetén), valamint AMOR-1 tablettát, amely 200 mg elemi kalciumot tartalmaz. tablettánként, egyedileg titrálva a maximális szintig, amely nem okoz 2. fokozatú hiperkalcémiát.
Más nevek:
  • ACC
Placebo Comparator: Placebo
A vizsgálat ebbe a ágába tartozó alanyok a standard ZA-val vagy Denosumabbal (4 hetente egyszer 4 mg a ZA és 120 mg (1,7 ml injekció) 4 hetente a Denosumab) placebo tablettát kapnak.
Egyéb: Placebo
mikrokristályos cellulóz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a csontrendszerrel kapcsolatos események (SRE) számában
Időkeret: A csontvizsgálatra az alaphelyzetben és a 12. héten kerül sor
A csontvizsgálatra az alaphelyzetben és a 12. héten kerül sor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A randomizálástól az első SRE kezdetéig eltelt idő.
Időkeret: A csontvizsgálat az alapvonalon és a 12. héten történik
A csontvizsgálat az alapvonalon és a 12. héten történik
Az SRE-vel rendelkező alanyok aránya (%).
Időkeret: A csontvizsgálatra az alaphelyzetben és a 12. héten kerül sor
A csontvizsgálatra az alaphelyzetben és a 12. héten kerül sor
Azon alanyok aránya (%), akiknél a betegség mérhető és értékelhető progressziója vagy SRE-k kimutathatók.
Időkeret: A csontvizsgálatra az alaphelyzetben és a 12. héten kerül sor
A csontvizsgálatra az alaphelyzetben és a 12. héten kerül sor
Progressziómentes túlélés (PFS).
Időkeret: A szűrés során és a 12. héten CT-t vagy MRI-t értékelnek
A szűrés során és a 12. héten CT-t vagy MRI-t értékelnek
Azon alanyok száma, akik mentőkezelésben részesülnek sugárzásban
Időkeret: Az értékelésre a 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20. és 24. héten kerül sor
Az értékelésre a 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20. és 24. héten kerül sor
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) gyakorisága és előfordulása
Időkeret: A biztonsági értékelésre a 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20. és 24. héten kerül sor
A biztonsági értékelésre a 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20. és 24. héten kerül sor
A súlyos kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) gyakorisága és előfordulása.
Időkeret: A biztonsági értékelésre a 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20. és 24. héten kerül sor
A biztonsági értékelésre a 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20. és 24. héten kerül sor
A hiperkalcémiás DLT-vel rendelkező alanyok aránya (%).
Időkeret: A biztonsági értékelésre a 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20. és 24. héten kerül sor
A biztonsági értékelésre a 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20. és 24. héten kerül sor
Az alanyok aránya (%) bármely DLT-vel.
Időkeret: A biztonsági értékelésre a 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20. és 24. héten kerül sor
A biztonsági értékelésre a 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20. és 24. héten kerül sor
Hiperkalciurikus események száma.
Időkeret: A vizelet kalciumszintjét vizeletvizsgálattal vizsgálják, a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten.
A vizelet kalciumszintjét vizeletvizsgálattal vizsgálják, a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amorphical Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 9.

Első közzététel (Becsült)

2016. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMCS-ONCO-PR-001-CTIL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel