CRPC 환자의 치료에 대한 무정형 탄산칼슘(ACC)의 안전성, 내약성 및 효능 조사
2024년 2월 25일 업데이트: Amorphical Ltd.
뼈 전이가 있는 거세 저항성 전립선암 피험자의 치료를 위한 ACC 대 위약의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 파일럿 연구
연구 목표:
아래 개요와 같이 ZA 또는 데노수맙과 함께 제공된 위약과 비교하여 ZA 또는 데노수맙과 조합된 AMOR-1의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해:
- 안전성 및 내약성:
- 부작용(AE) 및 심각한 AE
- 안전 실험실 측정
- 고칼슘혈증 및 고칼슘뇨 에피소드
- AE 및 전반적으로 인한 치료 철회
효능:
- 골격 관련 이벤트(SRE)
- 측정 가능하고 평가 가능한 질병 진행
- 무진행생존기간(PFS)
- VAS 척도를 통한 통증 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beer sheva, 이스라엘, 84101
- Soroka Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 뼈 전이를 동반한 거세 저항성 전립선암의 조직학적 증거
- 전신 스테로이드는 호르몬 요법이 필요한 경우에만 허용됩니다.
- 피험자가 구조 요법으로 방사선 요법을 받고 있지 않는 한, 이전 방사선 요법은 이 연구에 등록하기 4주 이상 전에 완료되어야 합니다. 피험자는 모든 부작용에서 회복되어야 합니다.
- 화학 요법의 마지막 용량은 이 연구에 등록하기 최소 4주 전에 완료되어야 하며 피험자는 모든 부작용에서 회복되어야 합니다.
- 피험자는 ECOG 척도에 따라 수행 상태가 0-2여야 합니다.
- 대상자는 전처리(치료 전 7일 미만) 과립구 수 > 2,000/μL, 혈소판 수 > 100,000/μL, WBC > 3,000/μL, 헤모글로빈 ≥ 10.0 g/dL, 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL, 빌리루빈 < 1.5mg/dL 및 ALT/AST가 정상 상한치의 3배 이하(또는 상승이 간 전이로 인한 경우 5x 이하).
- 피험자는 연구 시작 시 정상칼슘혈증이어야 합니다.
피험자는 미국 의학 연구소의 식품 영양 위원회가 작성한 문서에 따라 25(OH)D 혈청 수준 >20 ng/mL(50nmol/L)로 정의되는 연구 등록 시 비타민 D가 충분해야 합니다. . 피험자가 비타민 D가 불충분하거나 결핍된 경우 다음과 같이 비타민 D3 부하 용량을 투여합니다.
- 혈청 25(OH)D 수치가 12-20 ng/mL(30-50 nmol/L)이면 비타민 D3 50,000 IU의 부하 경구 용량을 3-5일 간격으로 두 번 투여해야 합니다.
- 혈청 25(OH)D 수치가 ≤ 12 ng/mL(30 nmol/L)이면 비타민 D3 50,000 IU의 부하 경구 용량을 용량 사이에 3-5일 간격으로 3회 투여합니다. 혈청 25(OH)D 수치는 마지막 로딩 후 1-2주 후에 확인됩니다.
- 비타민 D 수준에 관계없이 모든 대상자는 아침 식사와 함께 섭취해야 하는 1000 IU 비타민 D3의 일일 유지 용량을 받게 됩니다.
- 예상 수명 > 3개월.
- 피험자는 후속 조치를 위해 액세스할 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 받게 됩니다.
제외 기준:
- 급성 항암치료와 병행 치료
- 골격 관련 사건에 대한 호르몬 및 코르티코스테로이드 요법은 허용되지 않습니다.
- 유육종증
- 고칼슘혈증
- 저인산혈증
- 부갑상선기능저하증/부갑상선기능항진증
- AMOR-1 요법 시작 예상 4주 이내의 대수술
- 통제되지 않거나 치료의 합병증으로 인해 통제가 위태로울 수 있는 심각한 병발성 감염 또는 비악성 의학적 질병
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없는 대상을 렌더링하는 정신 장애
- 연구자가 AMOR-1, ZA 또는 데노수맙을 사용한 치료를 금지하는 것으로 간주하는 모든 질병 또는 상태
- ZA, 데노수맙, 아비라테론 아세테이트, 엔잘루타마이드, 비스포스포네이트 또는 다음 부형제에 대한 과민증: 만니톨 및 구연산나트륨.
- 호르몬을 제외한 적극적인 암 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무정형 탄산칼슘
이 연구 부문의 대상자는 ZA 또는 데노수맙(ZA의 경우 4주마다 1회 4mg, 데노수맙의 경우 4주마다 120mg(1.7ml 주사))을 사용한 표준 치료에 추가로 200mg의 원소 칼슘을 함유한 ACC 정제를 받게 됩니다.
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이 연구 부문의 피험자는 ZA 또는 데노수맙(ZA의 경우 4주마다 4mg, 데노수맙의 경우 4주마다 120mg(1.7ml 주사)) 및 200mg 원소 칼슘을 함유하는 AMOR-1 정제로 표준 치료를 받게 됩니다. 정제 당 2등급 고칼슘혈증을 유발하지 않는 최대 수준까지 개별적으로 적정합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
본 연구 부문의 피험자는 ZA 또는 데노수맙(ZA의 경우 4주마다 1회 4mg, 데노수맙의 경우 4주마다 120mg(1.7ml 주사))을 통한 표준 치료 외에 위약 정제를 투여받게 됩니다.
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미결정 셀룰로오스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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골격 관련 사건(SRE) 수의 변화
기간: 뼈 스캔은 기준선과 12주차에 실시됩니다.
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뼈 스캔은 기준선과 12주차에 실시됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무작위화에서 첫 번째 SRE 시작까지의 시간.
기간: 뼈 스캔은 기준선과 12주차에 수행됩니다.
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뼈 스캔은 기준선과 12주차에 수행됩니다.
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SRE가 있는 피험자의 비율(%).
기간: 뼈 스캔은 기준선과 12주차에 실시됩니다.
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뼈 스캔은 기준선과 12주차에 실시됩니다.
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측정 가능하고 평가 가능한 질병 진행 또는 SRE의 증거가 있는 피험자의 비율(%).
기간: 뼈 스캔은 기준선과 12주차에 실시됩니다.
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뼈 스캔은 기준선과 12주차에 실시됩니다.
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무진행 생존(PFS).
기간: CT 또는 MRI는 스크리닝 및 12주차에 평가됩니다.
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CT 또는 MRI는 스크리닝 및 12주차에 평가됩니다.
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구조 치료로 방사선을 받는 피험자 수
기간: 평가는 2,4,6,8,10,12, 16,20 및 24주차에 실시됩니다.
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평가는 2,4,6,8,10,12, 16,20 및 24주차에 실시됩니다.
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치료 응급 부작용(TEAE)의 빈도 및 발생률
기간: 안전성 평가는 2,4,6,8,10,12 16,20 및 24주차에 실시됩니다.
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안전성 평가는 2,4,6,8,10,12 16,20 및 24주차에 실시됩니다.
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심각한 치료 응급 부작용(TEAE)의 빈도 및 발생률.
기간: 안전성 평가는 2,4,6,8,10,12, 16,20 및 24주차에 실시됩니다.
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안전성 평가는 2,4,6,8,10,12, 16,20 및 24주차에 실시됩니다.
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고칼슘혈증 DLT가 있는 피험자의 비율(%).
기간: 안전성 평가는 2,4,6,8,10,12, 16,20 및 24주차에 이루어집니다.
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안전성 평가는 2,4,6,8,10,12, 16,20 및 24주차에 이루어집니다.
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DLT가 있는 피험자의 비율(%).
기간: 안전성 평가는 2,4,6,8,10,12, 16,20 및 24주차에 실시됩니다.
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안전성 평가는 2,4,6,8,10,12, 16,20 및 24주차에 실시됩니다.
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고칼슘뇨 사건의 수.
기간: 소변 칼슘 수치는 4, 8, 12, 16, 20 및 24주차에 시행되는 소변 검사로 검사합니다.
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소변 칼슘 수치는 4, 8, 12, 16, 20 및 24주차에 시행되는 소변 검사로 검사합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2022년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMCS-ONCO-PR-001-CTIL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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무정형 탄산칼슘에 대한 임상 시험
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Zhi-Hong Liu, M.D.종료됨
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