Onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van amorf calciumcarbonaat (ACC) bij de behandeling van proefpersonen met CRPC

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd > 18 jaar
2. Histologisch bewijs van castratieresistente prostaatkanker met botmetastasen
3. Systemische steroïden zijn alleen toegestaan ​​als ze nodig zijn voor hormonale therapie
4. Eerdere bestralingstherapie moet meer dan vier weken voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek zijn voltooid, tenzij proefpersonen radiotherapie ondergaan als reddingstherapie. Proefpersonen moeten hersteld zijn van alle bijwerkingen.
5. De laatste dosis chemotherapie moet ten minste vier weken vóór deelname aan dit onderzoek zijn voltooid en proefpersonen moeten hersteld zijn van alle bijwerkingen.
6. Onderwerpen moeten een prestatiestatus van 0-2 hebben volgens de ECOG-schaal.
7. Proefpersonen moeten een voorbehandeling hebben ondergaan (verkregen < 7 dagen voorafgaand aan de behandeling) granulocytentelling van > 2.000/μL, bloedplaatjestelling van > 100.000/μL, WBC > 3.000/μL, hemoglobine ≥ 10,0 g/dL, serumcreatinine < 1,5 mg/dL, bilirubine < 1,5 mg/dL en ALT/AST niet meer dan 3x de bovengrens van normaal (of niet meer dan 5x als de verhoging het gevolg is van levermetastasen).
8. Onderwerpen moeten normo-calciëmisch zijn bij aanvang van de studie.

9. Proefpersonen moeten bij aanvang van het onderzoek voldoende vitamine D hebben, wat wordt gedefinieerd als 25(OH)D-serumniveau >20 ng/ml (50 nmol/L) volgens een document opgesteld door de Food and Nutrition Board van het Institute of Medicine, VS. . Als de proefpersoon onvoldoende of een tekort aan vitamine D heeft, wordt een oplaaddosis vitamine D3 als volgt toegediend:

   • Als het serum 25(OH)D-niveau 12-20 ng/ml (30-50 nmol/L) is, moet tweemaal een orale oplaaddosis van 50.000 IE vitamine D3 worden toegediend met 3-5 dagen tussen de doses.
   • Als de serumspiegel van 25(OH)D ≤ 12 ng/ml (30 nmol/l) is, wordt driemaal een orale oplaaddosis van 50.000 IE vitamine D3 toegediend met 3-5 dagen tussen de doses. Serum 25(OH)D-spiegels worden 1-2 weken na de laatste lading gecontroleerd.
10. Ongeacht de vitamine D-spiegel krijgen alle proefpersonen een dagelijkse onderhoudsdosis van 1000 IE vitamine D3, die 's ochtends bij het ontbijt moet worden ingenomen.
11. Geschatte levensverwachting van > 3 maanden.
12. Onderwerpen moeten toegankelijk zijn voor follow-up.
13. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

1. Gelijktijdige behandeling met acute antikankertherapie
2. Hormonale en corticosteroïde therapieën voor Skeletal Related Events zijn niet toegestaan
3. Sarcoïdose
4. Hypercalciëmie
5. Hypofosfatemie
6. Hypoparathyreoïdie/hyperparathyreoïdie
7. Grote operatie binnen 4 weken na verwachte aanvang van AMOR-1-therapie
8. Ernstige bijkomende infecties of niet-kwaadaardige medische ziekten die niet onder controle zijn of waarvan de controle in gevaar kan komen door de complicaties van de therapie
9. Psychische stoornissen waardoor proefpersonen niet in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het protocol
10. Elke ziekte of aandoening die door de onderzoeker wordt beschouwd als een contra-indicatie voor behandeling met AMOR-1 of ZA of Denosumab
11. Overgevoeligheid voor ZA of Denosumab of Abirateronacetaat of Enzalutamide, of voor bisfosfonaten of voor een van de volgende hulpstoffen: mannitol en natriumcitraat.
12. Actieve kankerbehandeling behalve hormonaal