Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności amorficznego węglanu wapnia (ACC) w leczeniu pacjentów z CRPC

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek > 18 lat
2. Histologiczny dowód raka prostaty opornego na kastrację z przerzutami do kości
3. Ogólnoustrojowe steroidy są dozwolone tylko wtedy, gdy są potrzebne do terapii hormonalnej
4. Wcześniejsza radioterapia musiała zostać zakończona ponad cztery tygodnie przed włączeniem do tego badania, chyba że pacjenci są poddawani radioterapii jako terapii ratunkowej. Pacjenci musieli wyleczyć się ze wszystkich skutków ubocznych.
5. Ostatnia dawka chemioterapii musiała zostać podana co najmniej cztery tygodnie przed włączeniem do tego badania, a pacjenci musieli wyleczyć się ze wszystkich skutków ubocznych.
6. Osoby badane muszą mieć stan sprawności 0-2 według skali ECOG.
7. Pacjenci muszą mieć przed leczeniem (uzyskaną < 7 dni przed leczeniem) liczbę granulocytów > 2 000/μl, liczbę płytek krwi > 100 000/μl, leukocyty > 3 000/μl, stężenie hemoglobiny ≥ 10,0 g/dl, stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl, stężenie bilirubiny < 1,5 mg/dl i aktywność AlAT/AspAT nie więcej niż 3-krotność górnej granicy normy (lub nie więcej niż 5-krotność, jeśli podwyższenie jest spowodowane przerzutami do wątroby).
8. Uczestnicy muszą mieć normokalcemię w momencie rozpoczęcia badania.

9. Uczestnicy muszą mieć wystarczającą ilość witaminy D przed przystąpieniem do badania, co jest zdefiniowane jako poziom 25(OH)D w surowicy >20 ng/mL (50 nmol/L) zgodnie z dokumentem sporządzonym przez Food and Nutrition Board of the Institute of Medicine, USA . Jeśli u osobnika występuje niedobór lub niedobór witaminy D, dawka nasycająca witaminy D3 zostanie podana w następujący sposób:

   • Jeśli poziom 25(OH)D w surowicy wynosi 12-20 ng/ml (30-50 nmol/l), wówczas nasycającą dawkę doustną 50 000 IU witaminy D3 należy podać dwukrotnie w odstępie 3-5 dni pomiędzy dawkami.
   • Jeśli poziom 25(OH)D w surowicy wynosi ≤ 12 ng/ml (30 nmol/l), to nasycająca doustna dawka 50 000 IU witaminy D3 zostanie podana trzy razy z 3-5 dniową przerwą między dawkami. Poziomy 25(OH)D w surowicy zostaną sprawdzone 1-2 tygodnie po ostatnim nasyceniu.
10. Niezależnie od poziomu witaminy D, wszyscy badani otrzymają dzienną dawkę podtrzymującą 1000 IU witaminy D3, którą należy przyjmować rano ze śniadaniem.
11. Szacunkowa długość życia > 3 miesiące.
12. Osoby badane muszą być dostępne do obserwacji.
13. Zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

1. Jednoczesne leczenie z ostrą terapią przeciwnowotworową
2. Terapie hormonalne i kortykosteroidowe w przypadku zdarzeń związanych ze szkieletem są niedozwolone
3. Sarkoidoza
4. Hiperkalcemia
5. Hipofosfatemia
6. Niedoczynność przytarczyc/nadczynność przytarczyc
7. Duża operacja w ciągu 4 tygodni od przewidywanego rozpoczęcia terapii AMOR-1
8. Poważne współistniejące infekcje lub niezłośliwe choroby medyczne, które są niekontrolowane lub których kontrola może być zagrożona przez powikłania terapii
9. Zaburzenia psychiczne powodujące, że badani są niezdolni do przestrzegania wymagań protokołu
10. Jakakolwiek choroba lub stan uznany przez badacza za przeciwwskazanie do leczenia AMOR-1 lub ZA lub denosumabem
11. Nadwrażliwość na ZA lub denosumab, octan abirateronu lub enzalutamid, bisfosfoniany lub którąkolwiek substancję pomocniczą: mannitol i cytrynian sodu.
12. Aktywne leczenie raka z wyjątkiem hormonalnego