Undersökning av säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av amorft kalciumkarbonat (ACC) vid behandling av patienter med CRPC

Inklusionskriterier:

1. Ålder > 18 år
2. Histologiska bevis på kastratresistent prostatacancer med benmetastaser
3. Systemiska steroider är endast tillåtna om det behövs för hormonbehandling
4. Tidigare strålbehandling måste ha avslutats mer än fyra veckor före inskrivningen i denna studie, såvida inte försökspersonerna är under strålbehandling som en räddningsterapi. Försökspersonerna måste ha återhämtat sig från alla biverkningar.
5. Den sista dosen av kemoterapi måste ha avslutats minst fyra veckor före inskrivningen i denna studie, och försökspersonerna måste ha återhämtat sig från alla biverkningar.
6. Ämnen måste ha en prestationsstatus på 0-2 enligt ECOG-skalan.
7. Försökspersonerna måste ha förbehandling (erhållen < 7 dagar före behandling) granulocytantal på > 2 000/μL, trombocytantal > 100 000/μL, WBC > 3 000/μL, hemoglobin ≥ 10,0 g/dL, serumkreatinin < 1,5 mg/d bilirubin < 1,5 mg/dL och ALAT/ASAT inte mer än 3 gånger den övre normalgränsen (eller inte mer än 5 gånger om höjningen beror på levermetastaser).
8. Ämnen ska vara normkalcemiska vid studiestart.

9. Försökspersonerna måste ha tillräckligt med D-vitamin vid inträde i studien, vilket definieras som 25(OH)D serumnivå >20 ng/mL (50 nmol/L) enligt ett dokument sammansatt av Food and Nutrition Board of Institute of Medicine, USA . Om patienten är otillräcklig eller bristfällig med vitamin D kommer en laddningsdos av vitamin D3 att administreras enligt följande:

   • Om 25(OH)D-nivån i serum är 12-20 ng/ml (30-50 nmol/L) bör en laddningsdos på 50 000 IE vitamin D3 administreras två gånger med 3-5 dagar mellan doserna.
   • Om 25(OH)D-nivån i serum är ≤ 12 ng/ml (30 nmol/L), kommer en laddningsdos på 50 000 IE vitamin D3 att administreras tre gånger med 3-5 dagar mellan doserna. Serum 25(OH)D-nivåer kommer att kontrolleras 1-2 veckor efter den senaste laddningen.
10. Oavsett vitamin D-nivåer kommer alla försökspersoner att få en daglig underhållsdos på 1000 IE vitamin D3, som bör tas på morgonen med frukost.
11. Beräknad förväntad livslängd på > 3 månader.
12. Ämnen ska vara tillgängliga för uppföljning.
13. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas.

Exklusions kriterier:

1. Samtidig behandling med akut cancerbehandling
2. Hormonella och kortikosteroidbehandlingar för skelettrelaterade händelser är inte tillåtna
3. Sarcoidos
4. Hyperkalcemi
5. Hypofosfatemi
6. Hypoparatyreos/Hyperparatyreos
7. Större operation inom 4 veckor efter förväntad start av AMOR-1-behandling
8. Allvarliga interkurrenta infektioner eller icke-maligna medicinska sjukdomar som är okontrollerade eller vars kontroll kan äventyras av behandlingens komplikationer
9. Psykiatriska störningar som gör försökspersoner oförmögna att uppfylla kraven i protokollet
10. Varje sjukdom eller tillstånd som utredaren anser kontraindikerar behandling med AMOR-1 eller ZA eller Denosumab
11. Överkänslighet mot ZA eller Denosumab eller Abirateronacetat eller Enzalutamid, eller mot några bisfosfonater eller mot något av följande hjälpämnen: Mannitol och natriumcitrat.
12. Aktiv cancerbehandling utom hormonell