Undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​amorft calciumcarbonat (ACC) ved behandling af forsøgspersoner med CRPC

Inklusionskriterier:

1. Alder > 18 år
2. Histologisk bevis for kastratresistent prostatakræft med knoglemetastase
3. Systemiske steroider er kun tilladt, hvis det er nødvendigt til hormonbehandling
4. Tidligere strålebehandling skal være afsluttet mere end fire uger før optagelse i denne undersøgelse, medmindre forsøgspersoner er under strålebehandling som en redningsterapi. Forsøgspersonerne skal være kommet sig over alle bivirkninger.
5. Den sidste dosis kemoterapi skal være afsluttet mindst fire uger før optagelse i denne undersøgelse, og forsøgspersonerne skal være kommet sig over alle bivirkninger.
6. Emner skal have en præstationsstatus på 0-2 efter ECOG-skalaen.
7. Forsøgspersoner skal have forbehandling (opnået < 7 dage før behandling) granulocyttal på > 2.000/μL, trombocyttal på > 100.000/μL, WBC > 3.000/μL, hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL, serumkreatinin < 1,5 mg/dl. bilirubin < 1,5 mg/dL, og ALAT/AST ikke mere end 3x den øvre normalgrænse (eller ikke mere end 5x, hvis stigningen skyldes levermetastaser).
8. Emner skal være normo-calcæmiske ved studiestart.

9. Forsøgspersonerne skal være tilstrækkelige med D-vitamin ved indtræden i studiet, hvilket er defineret som 25(OH)D serumniveau >20 ng/mL (50 nmol/L) ifølge et dokument sammensat af Food and Nutrition Board of Institute of Medicine, USA . Hvis forsøgspersonen er utilstrækkelig eller mangelfuld med D-vitamin, vil en ladningsdosis af D3-vitamin blive administreret som følger:

   • Hvis serum 25(OH)D-niveauet er 12-20 ng/ml (30-50 nmol/L), skal der indgives en oral opladningsdosis på 50.000 IE vitamin D3 to gange med 3-5 dage imellem doserne.
   • Hvis serum-25(OH)D-niveauet er ≤ 12 ng/ml (30 nmol/L), så vil der blive indgivet en opladningsdosis på 50.000 IE vitamin D3 tre gange med 3-5 dage imellem doserne. Serum 25(OH)D niveauer vil blive kontrolleret 1-2 uger efter den sidste påfyldning.
10. Uanset D-vitaminniveauet vil alle forsøgspersoner modtage en daglig vedligeholdelsesdosis på 1000 IE D3-vitamin, som bør tages om morgenen med morgenmaden.
11. Estimeret forventet levetid på > 3 måneder.
12. Emner skal være tilgængelige for opfølgning.
13. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Samtidig behandling med akut kræftbehandling
2. Hormonelle og kortikosteroidbehandlinger til skeletrelaterede hændelser er ikke tilladt
3. Sarcoidose
4. Hypercalcæmi
5. Hypofosfatæmi
6. Hypoparathyroidisme/Hyperparathyroidisme
7. Større operation inden for 4 uger efter forventet påbegyndelse af AMOR-1-behandling
8. Alvorlige interkurrente infektioner eller ikke-maligne medicinske sygdomme, der er ukontrollerede, eller hvis kontrol kan bringes i fare af komplikationer af behandlingen
9. Psykiatriske lidelser, der gør forsøgspersoner ude af stand til at overholde kravene i protokollen
10. Enhver sygdom eller tilstand, der af investigator anses for at kontraindicere behandling med AMOR-1 eller ZA eller Denosumab
11. Overfølsomhed over for ZA eller Denosumab eller Abirateroneacetat eller Enzalutamid eller over for ethvert bisfosfonater eller et af følgende hjælpestoffer: Mannitol og natriumcitrat.
12. Aktiv kræftbehandling undtagen hormonel