Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von amorphem Calciumcarbonat (ACC) bei der Behandlung von Patienten mit CRPC

Einschlusskriterien:

1. Alter > 18 Jahre
2. Histologischer Nachweis eines kastrationsresistenten Prostatakrebses mit Knochenmetastasen
3. Systemische Steroide sind nur erlaubt, wenn sie für die Hormontherapie benötigt werden
4. Eine vorherige Strahlentherapie muss mehr als vier Wochen vor der Aufnahme in diese Studie abgeschlossen worden sein, es sei denn, die Probanden erhalten eine Strahlentherapie als Rettungstherapie. Die Probanden müssen sich von allen Nebenwirkungen erholt haben.
5. Die letzte Chemotherapiedosis muss mindestens vier Wochen vor der Aufnahme in diese Studie abgeschlossen sein, und die Probanden müssen sich von allen Nebenwirkungen erholt haben.
6. Die Probanden müssen einen Leistungsstatus von 0-2 nach der ECOG-Skala haben.
7. Die Probanden müssen vor der Behandlung (erhalten < 7 Tage vor der Behandlung) eine Granulozytenzahl von > 2.000/μl, eine Thrombozytenzahl von > 100.000/μl, WBC > 3.000/μl, Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl, Serumkreatinin < 1,5 mg/dl, Bilirubin < 1,5 mg/dl und ALT/AST nicht mehr als das 3-fache der oberen Normgrenze (oder nicht mehr als das 5-fache, wenn die Erhöhung auf Lebermetastasen zurückzuführen ist).
8. Die Probanden müssen bei Studieneintritt normokalzämisch sein.

9. Die Probanden müssen bei Studieneintritt ausreichend Vitamin D haben, was gemäß einem Dokument des Food and Nutrition Board des Institute of Medicine, USA, als 25 (OH) D-Serumspiegel > 20 ng / ml (50 nmol / l) definiert ist . Wenn das Subjekt einen Vitamin-D-Mangel oder -Mangel hat, wird eine Aufsättigungsdosis von Vitamin D3 wie folgt verabreicht:

   • Wenn der Serum-25(OH)D-Spiegel 12-20 ng/ml (30-50 nmol/l) beträgt, sollte eine orale Initialdosis von 50.000 IE Vitamin D3 zweimal mit 3-5 Tagen zwischen den Dosen verabreicht werden.
   • Wenn der Serum-25(OH)D-Spiegel ≤ 12 ng/ml (30 nmol/l) beträgt, wird eine orale Initialdosis von 50.000 IE Vitamin D3 dreimal mit 3-5 Tagen zwischen den Dosen verabreicht. Die Serum-25(OH)D-Spiegel werden 1-2 Wochen nach der letzten Belastung überprüft.
10. Unabhängig vom Vitamin-D-Spiegel erhalten alle Probanden eine tägliche Erhaltungsdosis von 1000 IE Vitamin D3, die morgens zum Frühstück eingenommen werden sollte.
11. Geschätzte Lebenserwartung > 3 Monate.
12. Die Probanden müssen für die Nachverfolgung zugänglich sein.
13. Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

1. Gleichzeitige Behandlung mit einer akuten Krebstherapie
2. Hormon- und Kortikosteroidtherapien bei skelettbezogenen Ereignissen sind nicht erlaubt
3. Sarkoidose
4. Hyperkalzämie
5. Hypophosphatämie
6. Hypoparathyreoidismus/Hyperparathyreoidismus
7. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach dem erwarteten Beginn der AMOR-1-Therapie
8. Schwerwiegende interkurrente Infektionen oder nicht bösartige medizinische Erkrankungen, die unkontrolliert sind oder deren Kontrolle durch die Komplikationen der Therapie gefährdet sein könnte
9. Psychiatrische Störungen, die die Probanden unfähig machen, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
10. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der vom Prüfer als kontraindiziert für eine Behandlung mit AMOR-1 oder ZA oder Denosumab angesehen wird
11. Überempfindlichkeit gegen ZA oder Denosumab oder Abirateronacetat oder Enzalutamid oder gegen Bisphosphonate oder einen der folgenden sonstigen Bestandteile: Mannitol und Natriumcitrat.
12. Aktive Krebsbehandlung außer hormonell