前向きかつ現実的なコホートの実現可能性調査 (GYNEQOL-Pilot)

婦人科がん（子宮頸がん、子宮内膜がん、卵巣がん、膣がん、外陰がん）は、フランスにおける女性がんの重要な部分を占めており、2012 年には新たに 15,000 人以上の患者が発生しました。 診断および治療戦略が大幅に進歩したため、婦人科がんの重要な部分は早期に診断され、世界的には治療後の全生存率は 5 年で 80% 以上と推定されています。 したがって、がん後も生存し続けるこれらの患者の健康関連の生活の質（QoL）を研究し、全生存期間を超えてQoLを主要評価項目として考慮することは、明らかに興味深いことである。

GYNEQOL (婦人科がん患者の健康関連の生活の質) グループは、ブザンソンで発足した作業グループであり、その目標は婦人科がん患者の QoL を調査することです。 この組織には、ブザンソン病院のいくつかの組織、すなわち腫瘍科ユニット、婦人科ユニット、腫瘍科ユニットの方法論と生活の質が集められています。 GYNEQOL 研究は、これらの女性の QoL データを長期的に収集して分析することを主な目的とした、実際的な臨床実践における前向きコホート研究のプロジェクトです。

ブザンソンの病院に限定されたパイロット段階であるGYNEQOL-Pilotは、コホートの実現可能性を評価することを目的として2015年9月に開始された。 この研究の特徴は、患者がタブレット端末とコンピュータベースの健康評価システムソフトウェア（CHES）を使用してQoLアンケートに回答することです。 実際、患者から報告された転帰を収集するための電子ソリューションの使用は、ここ数年で大幅に増加しています。 症状を定期的に収集することで、がん患者の QoL と生存率の両方を向上させる可能性があることが強調されています。 横方向と縦方向の両方の測定値の単純なグラフヒストグラムで QoL スコアを医師に提示することで、日常診療でこれらのデータをリアルタイムで使用できるようになり、信頼性の高いデータ収集が保証されます。

目的 主な目的は、前向きかつ実用的なコホート研究で婦人科がん患者の QoL を収集し、分析することです。

主要評価項目は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30 (生活の質の中核質問書) によって評価される QoL で、以下の目標次元について評価されます: 世界の健康、感情的、社会的、機能的役割、疲労

二次的な目的は、これらのエンドポイントを評価することです。

• 参加率
• CHES およびタブレット コンピューターの使用の受け入れ可能性
• 医師によるQoL結果の利用
• 欠損データの発生と種類
• 消耗

研究対象者 ブザンソン大学病院で治療を受け、インフォームドコンセントを与えた婦人科がん（卵巣がん、子宮内膜がん、子宮頸がん）の成人患者全員が前向きに含まれます。 フランス語が十分に理解できない患者、認知障害のある患者、社会保険に加入していない患者は含まれません。

データ収集 社会人口動態、社会経済（職業集団、学歴、収入）、行動（身体活動）、がんの既往歴および家族歴、臨床データ、医療データ、バイオマーカー、治療戦略、毒性およびQoLが前向きに収集されます。開始時およびフォローアップ全体を通じて。 私たちは実際的な臨床実践の文脈にあるため、訪問は婦人科がん患者の通常のフォローアップに基づいています。

QoL は、EORCT QLQ-C30 アンケートと特定のモジュール QLQ-CX24 (子宮頸部)、QLQ-OV28 (卵巣)、および QLQ-EN24 (子宮内膜) を使用し、時間駆動設計を使用して評価されます。 これらの自動アンケートは、参加時、治療前、治療後 3 週間、および少なくとも 6 か月間の各「定期的な」フォローアップ訪問時に、CHES と臨床研究員の協力を得て管理されます。 患者様がタブレット端末の使用を希望されない場合には、「ペンによる問診」を実施させていただきます。

統計分析 通常の統計手法は、社会人口統計学的、社会専門的、臨床的な患者の包含時および追跡期間中の QoL の説明に使用されます。 これらの特徴は、がんの局在化と進行期、および使用される治療法/手術を考慮して説明されます。 参加率についても解説します。

CHES およびタブレット コンピューターの使用の受け入れ可能性、および医師による QoL 結果の使用について定性的に説明されます。

欠損データは、欠損データのある患者のプロファイル、各 QoL 項目の欠損データの発生、不完全な QoL アンケートの割合、および欠損データの種類 (ランダムな欠損、完全にランダムな欠損、ランダムではない欠損) を評価することによって説明されます。