Mulighetsstudie av en prospektiv og pragmatisk kohort (GYNEQOL-Pilot)

Gynekologiske kreftformer (kreft i livmorhalsen, endometrium, eggstokkene, skjeden og vulva) utgjør en viktig del av kvinnekreft i Frankrike med mer enn 15 000 nye tilfeller i 2012. Ettersom det er gjort betydelige fremskritt i diagnostiske og terapeutiske strategier, blir en viktig del av gynekologisk kreft diagnostisert på et tidlig stadium og globalt, er den totale overlevelsesraten etter behandling estimert til mer enn 80 % etter fem år. Det er derfor av åpenbar interesse å studere helserelatert livskvalitet (QoL) blant disse pasientene som vil fortsette å leve etter sin kreftsykdom og å betrakte QoL som et primært endepunkt, utover total overlevelse.

Gruppen GYNEQOL (helserelatert livskvalitet for kvinner med GYNEkologisk kreft) er en arbeidsgruppe initiert i Besançon og som har som mål å undersøke QoL for pasienter med gynekologisk kreft. Den samler flere enheter fra sykehuset i Besançon, nemlig enheten for metodikk og livskvalitet i onkologi, den gynekologiske enheten og onkologienheten. GYNEQOL-studien er et prosjekt av en prospektiv kohortstudie, i en pragmatisk klinisk praksis, med hovedmålet å samle inn og analysere QoL-data for disse kvinnene i lengderetningen.

Pilotfasen, GYNEQOL-Pilot, begrenset til sykehuset i Besançon, startet i september 2015 med mål om å vurdere gjennomførbarheten til kohorten. Funksjonen for denne studien er at pasienter svarer på QoL-spørreskjemaer ved hjelp av nettbrett og programvaren Computer-based Health Evaluation System (CHES). Faktisk øker bruken av elektroniske løsninger for å samle pasientrapporterte utfall drastisk de siste årene. Det har blitt understreket at rutinemessig innsamling av symptomer kan øke både livskvalitet og overlevelse blant kreftpasienter. Det gjør det mulig å bruke disse dataene i sanntid i rutinepraksis ved å presentere QoL-score for leger i enkle grafiske histogrammer for både transversale og langsgående målinger, og det sikrer en pålitelig datainnsamling.

Mål Hovedmålet er å samle og analysere QoL for gynekologiske kreftpasienter i en prospektiv og pragmatisk kohortstudie.

Det primære endepunktet vil være QoL vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 (Core Quality of Life Questionnaire), for følgende målrettede dimensjoner: global helse, emosjonelle, sosiale og funksjonelle roller og tretthet

De sekundære målene er å vurdere disse endepunktene:

• deltakelsesgraden
• akseptabel bruk av CHES og nettbrett
• bruk av QoL-resultatene av legene
• forekomst og type manglende data
• slitasje

Studiepopulasjon Alle voksne pasienter med gynekologisk kreft (ovarie-, endometrie- og livmorhalskreft), behandlet på universitetssykehuset i Besançon, og som ga sitt informerte samtykke, inkluderes prospektivt. Pasienter som ikke forstår fransk godt, som har kognitiv svikt eller som ikke har sosialforsikring er ikke inkludert.

Datainnsamling Sosiodemografiske, sosioøkonomiske (yrkesgruppe, oppnådd utdanning, inntekt), atferdsmessig (fysisk aktivitet), tidligere historie og familiær historie med kreft, kliniske, medisinske data, biomarkører, terapeutiske strategier, toksisiteter og livskvalitet vil bli samlet inn prospektivt. ved inkludering og gjennom oppfølgingen. Ettersom vi er i sammenheng med pragmatisk klinisk praksis, er besøk basert på vanlig oppfølging av gynekologiske kreftpasienter.

QoL vil bli vurdert ved hjelp av EORCT QLQ-C30 spørreskjema og de spesifikke modulene QLQ-CX24 (cervix), QLQ-OV28 (ovarier) og QLQ-EN24 (endometrium), ved bruk av et tidsdrevet design. Disse autospørreskjemaene vil bli administrert med CHES og hjelp av en klinisk forskningsmedarbeider ved inkludering, før behandling, 3 uker etter behandling og ved hvert "rutinemessige" oppfølgingsbesøk i løpet av minst 6 måneder. Dersom pasienter ikke ønsker å bruke nettbrett, vil "penn-papir spørreskjema" bli administrert.

Statistiske analyser Vanlige statistiske metoder vil bli brukt for beskrivelse av sosiodemografiske, sosiofaglige, kliniske av pasienter ved inkludering og av QoL gjennom oppfølgingen. Disse egenskapene vil bli beskrevet med tanke på kreftlokaliseringer og stadier og brukte terapier/operasjoner. Vi vil også beskrive deltakelsesgraden.

Akseptasjonen av bruken av CHES og nettbrett og bruken av QoL-resultatene av legene vil bli kvalitativt beskrevet.

Manglende data vil bli beskrevet ved å vurdere profilen til pasienter med manglende data, forekomst av manglende data for hvert QoL element, ufullstendig QoL spørreskjemarate og type manglende data (mangler tilfeldig, mangler helt tilfeldig, mangler ikke tilfeldig).