Machbarkeitsstudie einer prospektiven und pragmatischen Kohorte (GYNEQOL-Pilot)

Gynäkologische Krebserkrankungen (Gebärmutterhals-, Endometrium-, Eierstock-, Vagina- und Vulvakrebs) stellen in Frankreich einen wichtigen Teil der Krebserkrankungen bei Frauen dar und verzeichneten im Jahr 2012 mehr als 15.000 Neuerkrankungen. Da bei den diagnostischen und therapeutischen Strategien erhebliche Fortschritte erzielt wurden, wird ein großer Teil der gynäkologischen Krebserkrankungen in einem frühen Stadium diagnostiziert, und weltweit wird die Gesamtüberlebensrate nach der Behandlung nach fünf Jahren auf über 80 % geschätzt. Daher ist es von offensichtlichem Interesse, die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) dieser Patienten zu untersuchen, die nach ihrer Krebserkrankung weiterleben werden, und die Lebensqualität als primären Endpunkt zu betrachten, der über das Gesamtüberleben hinausgeht.

Die GYNEQOL-Gruppe (gesundheitsbezogene Lebensqualität von Frauen mit gynäkologischem Krebs) ist eine in Besançon gegründete Arbeitsgruppe, deren Ziel es ist, die Lebensqualität von Patienten mit gynäkologischem Krebs zu untersuchen. Es vereint mehrere Einheiten des Krankenhauses Besançon, nämlich die Abteilung für Methodik und Lebensqualität in der Onkologie, die Gynäkologie und die Onkologie. Die GYNEQOL-Studie ist ein Projekt einer prospektiven Kohortenstudie in einer pragmatischen klinischen Praxis mit dem Hauptziel, die Lebensqualitätsdaten dieser Frauen in Längsrichtung zu sammeln und zu analysieren.

Die auf das Krankenhaus von Besançon beschränkte Pilotphase GYNEQOL-Pilot begann im September 2015 mit dem Ziel, die Machbarkeit der Kohorte zu bewerten. Das Besondere an dieser Studie ist, dass Patienten Fragebögen zur Lebensqualität mit Tablet-Computern und der Computer-based Health Evaluation System-Software (CHES) beantworten. Tatsächlich hat der Einsatz elektronischer Lösungen zur Erfassung von Patientenberichten in den letzten Jahren drastisch zugenommen. Es wurde betont, dass die routinemäßige Erfassung der Symptome sowohl die Lebensqualität als auch das Überleben von Krebspatienten verbessern könnte. Es ermöglicht die Verwendung dieser Daten in Echtzeit in der Routinepraxis, indem es den Ärzten die Lebensqualitätswerte in einfachen grafischen Histogrammen sowohl für transversale als auch longitudinale Messungen präsentiert und eine zuverlässige Datenerfassung gewährleistet.

Ziele Das Hauptziel besteht darin, die Lebensqualität von Patienten mit gynäkologischem Krebs in einer prospektiven und pragmatischen Kohortenstudie zu sammeln und zu analysieren.

Der primäre Endpunkt wird die Lebensqualität sein, die von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) QLQ-C30 (Kernfragebogen zur Lebensqualität) für die folgenden Zieldimensionen bewertet wird: globale Gesundheit, emotionale, soziale und funktionale Rollen und Müdigkeit

Die sekundären Ziele bestehen in der Bewertung dieser Endpunkte:

• die Beteiligungsquote
• die Akzeptanz der Nutzung des CHES und des Tablet-Computers
• Nutzung der QoL-Ergebnisse durch die Ärzte
• Vorkommen und Art der fehlenden Daten
• Attrition

Studienpopulation Alle erwachsenen Patientinnen mit gynäkologischen Krebserkrankungen (Eierstock-, Endometrium- und Gebärmutterhalskrebs), die im Universitätskrankenhaus Besançon behandelt werden und ihre Einverständniserklärung abgegeben haben, werden prospektiv eingeschlossen. Patienten, die Französisch nicht gut verstehen, eine kognitive Beeinträchtigung haben oder nicht sozialversichert sind, werden nicht berücksichtigt.

Datenerhebung Soziodemografisch, sozioökonomisch (Berufsgruppe, erreichte Bildung, Einkommen), Verhalten (körperliche Aktivität), Vorgeschichte und Familiengeschichte von Krebs, klinische, medizinische Daten, Biomarker, Therapiestrategien, Toxizitäten und Lebensqualität werden prospektiv erfasst bei der Aufnahme und während der gesamten Nachsorge. Da wir uns im Kontext einer pragmatischen klinischen Praxis befinden, basieren die Besuche auf der üblichen Nachsorge von gynäkologischen Krebspatienten.

Die Lebensqualität wird anhand des EORCT QLQ-C30-Fragebogens und der spezifischen Module QLQ-CX24 (Gebärmutterhals), QLQ-OV28 (Eierstöcke) und QLQ-EN24 (Endometrium) anhand eines zeitgesteuerten Designs bewertet. Diese automatischen Fragebögen werden mit dem CHES und der Hilfe eines klinischen Forschungsmitarbeiters bei der Aufnahme, vor der Behandlung, 3 Wochen nach der Behandlung und bei jedem „routinemäßigen“ Nachuntersuchungsbesuch während mindestens 6 Monaten verwaltet. Wenn Patienten keinen Tablet-Computer verwenden möchten, wird ein „Stift-Papier-Fragebogen“ verwaltet.

Statistische Analysen Übliche statistische Methoden werden zur Beschreibung der soziodemografischen, sozioprofessionellen und klinischen Aspekte der Patienten bei der Aufnahme und der Lebensqualität während der gesamten Nachbeobachtung verwendet. Diese Merkmale werden unter Berücksichtigung der Krebslokalisationen und -stadien sowie der verwendeten Therapeutika/Operationen beschrieben. Wir werden auch die Teilnahmequote beschreiben.

Die Akzeptanz der Nutzung des CHES- und Tablet-Computers sowie die Nutzung der QoL-Ergebnisse durch die Ärzte werden qualitativ beschrieben.

Fehlende Daten werden beschrieben, indem das Profil von Patienten mit fehlenden Daten, das Auftreten fehlender Daten für jedes QoL-Element, die Rate unvollständiger QoL-Fragebögen und die Art der fehlenden Daten (zufällig fehlend, vollständig zufällig fehlend, nicht zufällig fehlend) bewertet werden.