Studium wykonalności prospektywnej i pragmatycznej kohorty (GYNEQOL-Pilot)

Nowotwory ginekologiczne (rak szyjki macicy, endometrium, jajnika, pochwy i sromu) stanowią ważną część nowotworów kobiecych we Francji, z ponad 15 000 nowych przypadków w 2012 r. Ponieważ poczyniono znaczne postępy w strategiach diagnostycznych i terapeutycznych, znaczna część nowotworów ginekologicznych jest diagnozowana we wczesnym stadium, a na całym świecie wskaźnik całkowitego przeżycia po leczeniu szacuje się na ponad 80% w ciągu pięciu lat. W związku z tym oczywiste jest zainteresowanie badaniem jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL) wśród tych pacjentów, którzy będą nadal żyć po chorobie nowotworowej i uznanie QoL za pierwszorzędowy punkt końcowy, poza całkowitym przeżyciem.

Grupa GYNEQOL (health related Quality of Life of women with GYNEcologic cancer) jest grupą roboczą zainicjowaną w Besançon, której celem jest badanie QoL pacjentek z nowotworami ginekologicznymi. Skupia kilka jednostek ze szpitala w Besançon, a mianowicie Oddział Metodologii i Jakości Życia w Onkologii, Oddział Ginekologiczny i Oddział Onkologiczny. Badanie GYNEQOL jest projektem prospektywnego badania kohortowego w pragmatycznej praktyce klinicznej, którego głównym celem jest podłużne gromadzenie i analizowanie danych dotyczących jakości życia tych kobiet.

Faza pilotażowa GYNEQOL-Pilot, ograniczona do szpitala w Besançon, rozpoczęła się we wrześniu 2015 r., a jej celem jest ocena wykonalności kohorty. Cechą tego badania jest to, że pacjenci odpowiadają na kwestionariusze QoL za pomocą tabletu i oprogramowania komputerowego systemu oceny stanu zdrowia (CHES). Rzeczywiście, wykorzystanie rozwiązań elektronicznych do zbierania wyników zgłaszanych przez pacjentów drastycznie wzrasta w ciągu ostatnich lat. Podkreślono, że rutynowe gromadzenie objawów może poprawić zarówno QoL, jak i przeżycie wśród pacjentów z chorobą nowotworową. Umożliwia wykorzystanie tych danych w czasie rzeczywistym w rutynowej praktyce, prezentując wyniki QoL lekarzom w postaci prostych graficznych histogramów zarówno dla pomiarów poprzecznych, jak i podłużnych oraz zapewnia wiarygodne gromadzenie danych.

Cele Głównym celem jest zebranie i analiza QoL pacjentek z rakiem narządów rodnych w prospektywnym i pragmatycznym badaniu kohortowym.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena QoL przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-C30 (Podstawowy Kwestionariusz Jakości Życia) dla następujących docelowych wymiarów: ogólny stan zdrowia, role emocjonalne, społeczne i funkcjonalne oraz zmęczenie

Drugorzędnymi celami są ocena tych punktów końcowych:

• wskaźnik uczestnictwa
• dopuszczalność korzystania z komputera CHES i tabletów
• wykorzystania wyników QoL przez lekarzy
• występowanie i rodzaj braków danych
• ścieranie

Populacja badana Wszyscy dorośli pacjenci z nowotworami ginekologicznymi (rak jajnika, trzonu macicy i szyjki macicy), leczeni w szpitalu uniwersyteckim w Besançon, którzy wyrazili świadomą zgodę, zostali włączeni prospektywnie. Pacjenci, którzy nie rozumieją dobrze języka francuskiego, mają zaburzenia poznawcze lub nie mają ubezpieczenia społecznego, nie są uwzględnieni.

Gromadzenie danych Socjodemograficzne, społeczno-ekonomiczne (grupa zawodowa, zdobyte wykształcenie, dochody), behawioralne (aktywność fizyczna), wcześniejsza historia i rodzinna historia raka, dane kliniczne, medyczne, biomarkery, strategie terapeutyczne, toksyczność i QoL będą gromadzone prospektywnie w momencie włączenia i przez cały okres obserwacji. Ponieważ jesteśmy w kontekście pragmatycznej praktyki klinicznej, wizyty opierają się na zwykłej obserwacji pacjentek z nowotworami ginekologicznymi.

QoL zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EORCT QLQ-C30 i określonych modułów QLQ-CX24 (szyjka macicy), QLQ-OV28 (jajniki) i QLQ-EN24 (endometrium), przy użyciu projektu opartego na czasie. Te automatyczne kwestionariusze będą podawane z CHES i przy pomocy współpracownika badań klinicznych podczas włączenia, przed leczeniem, 3 tygodnie po leczeniu i podczas każdej „rutynowej” wizyty kontrolnej w ciągu co najmniej 6 miesięcy. Jeśli pacjent nie chce korzystać z komputera typu tablet, przeprowadzana będzie „kwestionariusz w formie długopisu”.

Analizy statystyczne Do opisu społeczno-demograficznego, społeczno-zawodowego, klinicznego pacjentów w momencie włączenia i QoL podczas obserwacji zostaną użyte zwykłe metody statystyczne. Charakterystyka ta zostanie opisana z uwzględnieniem lokalizacji i stopnia zaawansowania nowotworu oraz zastosowanych terapii/zabiegów. Opiszemy również wskaźnik uczestnictwa.

Jakościowo zostanie opisana akceptowalność wykorzystania przez lekarzy CHES i tabletów oraz wyników QoL.

Brakujące dane zostaną opisane poprzez ocenę profilu pacjentów z brakującymi danymi, występowanie braków danych dla każdej pozycji QoL, odsetek niekompletnych kwestionariuszy QoL oraz rodzaj brakujących danych (brakujące losowo, całkowicie brakujące losowo, brakujące nieprzypadkowo).