Studio di fattibilità di una coorte prospettica e pragmatica (GYNEQOL-Pilot)

I tumori ginecologici (tumori della cervice, dell'endometrio, dell'ovaio, della vagina e della vulva) rappresentano una parte importante del cancro femminile in Francia con oltre 15.000 nuovi casi nel 2012. Poiché sono stati compiuti notevoli progressi nelle strategie diagnostiche e terapeutiche, una parte importante dei tumori ginecologici viene diagnosticata in fase precoce e globalmente, il tasso di sopravvivenza globale dopo il trattamento è stimato a oltre l'80% a cinque anni. Pertanto, è di evidente interesse studiare la qualità della vita correlata alla salute (QoL) tra questi pazienti che continueranno a vivere dopo il cancro e considerare la QoL come un endpoint primario, oltre la sopravvivenza globale.

Il gruppo GYNEQOL (Health related Quality Of Life of women with GYNEcologic cancer) è un gruppo di lavoro avviato a Besançon e il cui obiettivo è indagare sulla QoL delle pazienti affette da tumori ginecologici. Riunisce diverse entità dell'ospedale di Besançon, vale a dire l'Unità di Metodologia e Qualità della Vita in Oncologia, l'Unità di Ginecologia e l'Unità di Oncologia. Lo studio GYNEQOL è un progetto di uno studio prospettico di coorte, in una pratica clinica pragmatica, con l'obiettivo principale di raccogliere e analizzare longitudinalmente i dati sulla QoL di queste donne.

La fase pilota, GYNEQOL-Pilot, ristretta all'ospedale di Besançon, è iniziata a settembre 2015 con l'obiettivo di valutare la fattibilità della coorte. La caratteristica di questo studio è che i pazienti rispondono ai questionari QoL utilizzando tablet computer e il software Computer-based Health Evaluation System (CHES). In effetti, l'uso di soluzioni elettroniche per raccogliere i risultati riportati dai pazienti sta aumentando drasticamente negli ultimi anni. È stato sottolineato che la raccolta routinaria dei sintomi potrebbe aumentare sia la QoL che la sopravvivenza tra i malati di cancro. Consente di utilizzare questi dati in tempo reale nella pratica di routine presentando i punteggi QoL ai medici in semplici istogrammi grafici per misurazioni sia trasversali che longitudinali e garantisce una raccolta dati affidabile.

Obiettivi L'obiettivo principale è quello di raccogliere e analizzare la QoL dei pazienti oncologici ginecologici in uno studio di coorte prospettico e pragmatico.

L'endpoint primario sarà la QoL valutata dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-C30 (Core Quality of Life Questionnaire), per le seguenti dimensioni mirate: salute globale, ruoli emotivi, sociali e funzionali e affaticamento

Gli obiettivi secondari sono di valutare questi endpoint:

• il tasso di partecipazione
• l'accettabilità dell'uso del computer CHES e dei tablet
• utilizzo dei risultati QoL da parte dei medici
• occorrenza e tipo di dati mancanti
• attrito

Popolazione in studio Sono inclusi prospetticamente tutti i pazienti adulti con tumori ginecologici (tumori ovarici, endometriali e cervicali), trattati presso l'ospedale universitario di Besançon, e che hanno dato il loro consenso informato. I pazienti che non capiscono bene il francese, che hanno un deficit cognitivo o che non hanno un'assicurazione sociale non sono inclusi.

Raccolta dati Socio-demografici, socio-economici (gruppo professionale, istruzione raggiunta, reddito), comportamentali (attività fisica), anamnesi pregressa e familiare di cancro, dati clinici, medici, biomarcatori, strategie terapeutiche, tossicità e QoL saranno raccolti in modo prospettico all'inclusione e durante tutto il follow-up. Poiché siamo nel contesto di una pratica clinica pragmatica, le visite si basano sul consueto follow-up dei pazienti oncologici ginecologici.

La QoL sarà valutata utilizzando il questionario EORCT QLQ-C30 e i moduli specifici QLQ-CX24 (cervice), QLQ-OV28 (ovaie) e QLQ-EN24 (endometrio), utilizzando un disegno basato sul tempo. Questi auto-questionari saranno somministrati con il CHES e l'aiuto di un associato di ricerca clinica all'inclusione, prima del trattamento, 3 settimane dopo il trattamento e ad ogni visita di follow-up "di routine" per almeno 6 mesi. Se i pazienti non desiderano utilizzare il tablet, verrà somministrato un "questionario carta-penna".

Analisi statistiche Saranno utilizzati metodi statistici usuali per la descrizione socio-demografica, socio-professionale, clinica dei pazienti al momento dell'inclusione e della QoL durante tutto il follow-up. Tali caratteristiche saranno descritte considerando le localizzazioni e gli stadi del cancro e le terapie/chirurgie utilizzate. Descriveremo anche il tasso di partecipazione.

L'accettabilità dell'uso del computer CHES e dei tablet e l'uso dei risultati QoL da parte dei medici saranno descritti qualitativamente.

I dati mancanti saranno descritti valutando il profilo dei pazienti con dati mancanti, la presenza di dati mancanti per ciascun elemento QoL, il tasso di questionario QoL incompleto e il tipo di dati mancanti (mancanti a caso, mancanti completamente a caso, mancanti non a caso).