Технико-экономическое обоснование перспективной и прагматичной когорты (GYNEQOL-Pilot)

Гинекологические виды рака (рак шейки матки, эндометрия, яичников, влагалища и вульвы) составляют важную часть женского рака во Франции: в 2012 году было зарегистрировано более 15 000 новых случаев. Поскольку был достигнут значительный прогресс в диагностических и терапевтических стратегиях, важная часть гинекологического рака диагностируется на ранней стадии и во всем мире, общая выживаемость после лечения оценивается более чем в 80% в течение пяти лет. Таким образом, представляет очевидный интерес изучить связанное со здоровьем качество жизни (КЖ) среди этих пациентов, которые продолжат жить после перенесенного рака, и рассматривать КЖ в качестве основной конечной точки, помимо общей выживаемости.

Группа GYNEQOL (качество жизни, связанное со здоровьем женщин с гинекологическим раком) — это рабочая группа, созданная в Безансоне и целью которой является исследование качества жизни пациенток с гинекологическим раком. Он объединяет несколько отделений больницы Безансона, а именно отделение методологии и качества жизни в онкологии, гинекологическое отделение и онкологическое отделение. Исследование GYNEQOL представляет собой проект проспективного когортного исследования в практической клинической практике, главной целью которого является лонгитюдный сбор и анализ данных о качестве жизни этих женщин.

Пилотный этап GYNEQOL-Pilot, ограниченный больницей Безансона, начался в сентябре 2015 года с целью оценки осуществимости когорты. Особенностью данного исследования является то, что пациенты отвечают на вопросники QoL, используя планшетный компьютер и программное обеспечение Computer-based Health Evaluation System (CHES). Действительно, использование электронных решений для сбора результатов, о которых сообщают пациенты, в последние годы резко возросло. Было подчеркнуто, что рутинный сбор данных о симптомах может повысить как качество жизни, так и выживаемость онкологических больных. Это позволяет использовать эти данные в режиме реального времени в повседневной практике, представляя оценки качества жизни врачам в виде простых графических гистограмм как для поперечных, так и для продольных измерений, и обеспечивает надежный сбор данных.

Цели. Основная цель состоит в том, чтобы собрать и проанализировать качество жизни пациенток с гинекологическим раком в проспективном и практическом когортном исследовании.

Первичной конечной точкой будет качество жизни, оцениваемое Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ-C30 (основной вопросник качества жизни) по следующим целевым параметрам: общее состояние здоровья, эмоциональные, социальные и функциональные роли и усталость.

Второстепенными целями являются оценка этих конечных точек:

• уровень участия
• приемлемость использования ЧЭС и планшетного компьютера
• использование результатов КЖ врачами
• возникновение и тип отсутствующих данных
• потертость

Исследуемая популяция Все взрослые пациенты с гинекологическим раком (рак яичников, эндометрия и шейки матки), проходившие лечение в университетской больнице Безансона и давшие информированное согласие, были проспективно включены. Пациенты, которые плохо понимают французский язык, имеют когнитивные нарушения или не имеют социального страхования, не включены.

Сбор данных Социально-демографические, социально-экономические (профессиональная группа, полученное образование, доход), поведенческие (физическая активность), предыдущая и семейная история рака, клинические, медицинские данные, биомаркеры, терапевтические стратегии, токсичность и качество жизни будут собираться проспективно. при включении и на протяжении всего последующего наблюдения. Поскольку мы находимся в контексте прагматичной клинической практики, визиты основаны на обычном последующем наблюдении за гинекологическими онкологическими больными.

Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника EORCT QLQ-C30 и специальных модулей QLQ-CX24 (шейка матки), QLQ-OV28 (яичники) и QLQ-EN24 (эндометрий) с использованием дизайна, ориентированного на время. Эти автоматические анкеты будут вводиться вместе с CHES и с помощью научного сотрудника при включении, до лечения, через 3 недели после лечения и при каждом «обычном» последующем посещении в течение как минимум 6 месяцев. Если пациенты не хотят пользоваться планшетным компьютером, им будет предложена «бумажная анкета».

Статистический анализ Обычные статистические методы будут использоваться для описания социально-демографических, социально-профессиональных, клинических характеристик пациентов на момент включения и качества жизни на протяжении всего периода наблюдения. Эти характеристики будут описаны с учетом локализации и стадии рака, а также используемых методов лечения/операций. Мы также опишем уровень участия.

Будут качественно описаны приемлемость использования CHES и планшетных компьютеров, а также использование результатов QoL врачами.

Отсутствующие данные будут описаны путем оценки профиля пациентов с отсутствующими данными, возникновения отсутствующих данных по каждому пункту QoL, доли неполных анкет QoL и типа отсутствующих данных (отсутствующие случайным образом, полностью отсутствующие случайным образом, отсутствующие неслучайные).