Studie proveditelnosti prospektivní a pragmatické kohorty (GYNEQOL-Pilot)

Gynekologické zhoubné nádory (rakovina děložního čípku, endometria, vaječníků, pochvy a vulvy) představují ve Francii důležitou součást rakoviny u žen s více než 15 000 novými případy v roce 2012. Vzhledem k tomu, že bylo dosaženo značného pokroku v diagnostických a terapeutických strategiích, důležitá část gynekologických karcinomů je diagnostikována v časném stadiu a celosvětově se celková míra přežití po léčbě po pěti letech odhaduje na více než 80 %. Je tedy evidentní zájem studovat kvalitu života související se zdravím (QoL) u těchto pacientů, kteří budou i nadále žít po rakovině, a považovat QoL za primární cílový bod nad rámec celkového přežití.

Skupina GYNEQOL (health related Quality Of Life of women with GYNEcologic cancer) je pracovní skupina iniciovaná v Besançonu a jejímž cílem je zkoumat kvalitu života pacientek s gynekologickými rakovinami. Sdružuje několik subjektů z nemocnice v Besançonu, konkrétně oddělení metodiky a kvality života na onkologii, gynekologické oddělení a onkologické oddělení. Studie GYNEQOL je projekt prospektivní kohortové studie v pragmatické klinické praxi s hlavním cílem longitudinálního sběru a analýzy dat o kvalitě života těchto žen.

Pilotní fáze, GYNEQOL-Pilot, omezená na nemocnici v Besançonu, začala v září 2015 s cílem posoudit proveditelnost kohorty. Charakteristickým rysem této studie je, že pacienti odpovídají na dotazníky QoL pomocí tabletového počítače a softwaru Computer-based Health Evaluation System (CHES). Používání elektronických řešení ke shromažďování výsledků hlášených pacienty se v posledních letech drasticky zvyšuje. Bylo zdůrazněno, že rutinní shromažďování příznaků by mohlo zvýšit kvalitu života i přežití u pacientů s rakovinou. Umožňuje využívat tato data v reálném čase v rutinní praxi tím, že lékařům prezentuje skóre QoL v jednoduchých grafických histogramech pro transverzální i longitudinální měření a zajišťuje spolehlivý sběr dat.

Cíle Hlavním cílem je shromáždit a analyzovat kvalitu života pacientek s gynekologickým karcinomem v prospektivní a pragmatické kohortové studii.

Primárním koncovým bodem bude QoL hodnocená Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30 (Core Quality of Life Questionnaire), pro následující cílené dimenze: globální zdraví, emocionální, sociální a funkční role a únava

Sekundárními cíli je posoudit tyto koncové body:

• míra účasti
• přijatelnosti používání počítače CHES a tabletů
• využití výsledků QoL lékaři
• výskyt a typ chybějících údajů
• otěr

Studijní populace Všechny dospělé pacientky s gynekologickými karcinomy (karcinom vaječníků, endometria a děložního čípku), léčené v univerzitní nemocnici v Besançonu a které daly svůj informovaný souhlas, jsou prospektivně zahrnuty. Pacienti, kteří nerozumějí dobře francouzsky, mají kognitivní poruchy nebo nemají sociální pojištění, nejsou zahrnuti.

Sběr dat Sociodemografická, socioekonomická (skupina povolání, dosažené vzdělání, příjem), behaviorální (fyzická aktivita), předchozí anamnéza a rodinná anamnéza rakoviny, klinická, lékařská data, biomarkery, terapeutické strategie, toxicity a QoL budou prospektivně shromažďovány při zařazení a v průběhu sledování. Jelikož jsme v kontextu pragmatické klinické praxe, návštěvy vycházejí z obvyklého sledování gynekologických pacientek s rakovinou.

QoL bude hodnocena pomocí dotazníku EORCT QLQ-C30 a specifických modulů QLQ-CX24 (cervix), QLQ-OV28 (vaječníky) a QLQ-EN24 (endometrium), za použití časově řízeného designu. Tyto autodotazníky budou administrovány pomocí CHES a pomocí klinického výzkumného pracovníka při zařazení, před léčbou, 3 týdny po léčbě a při každé „rutinní“ následné návštěvě po dobu nejméně 6 měsíců. Pokud pacienti nechtějí používat tablet, bude jim podán „dotazník na papír“.

Statistické analýzy Pro popis sociodemografických, socioprofesních, klinických pacientů při zařazení a kvality života během sledování budou použity obvyklé statistické metody. Tyto charakteristiky budou popsány s ohledem na lokalizace a stadia rakoviny a použitá terapeutika/operace. Popíšeme také míru účasti.

Kvalitativně bude popsána přijatelnost použití počítače CHES a tabletů a využití výsledků QoL lékaři.

Chybějící údaje budou popsány posouzením profilu pacientů s chybějícími údaji, výskytem chybějících údajů pro každou položku kvality života, četností neúplného dotazníku kvality a typem chybějících údajů (chybějící náhodně, zcela náhodně chybějící, náhodně chybějící).