Estudo de Viabilidade de uma Coorte Prospectiva e Pragmática (GYNEQOL-Pilot)

Os cânceres ginecológicos (cânceres de colo do útero, endométrio, ovário, vagina e vulva) representam uma parte importante do câncer feminino na França, com mais de 15.000 novos casos em 2012. Como progressos consideráveis ​​foram feitos nas estratégias diagnósticas e terapêuticas, uma parte importante dos cânceres ginecológicos é diagnosticada em estágio inicial e, globalmente, a taxa de sobrevida global após o tratamento é estimada em mais de 80% em cinco anos. Assim, é de interesse evidente estudar a qualidade de vida (QoL) relacionada à saúde entre esses pacientes que continuarão a viver após o câncer e considerar a qualidade de vida como um ponto final primário, além da sobrevida global.

O grupo GYNEQOL (Qualidade de vida relacionada à saúde de mulheres com câncer ginecológico) é um grupo de trabalho iniciado em Besançon e cujo objetivo é investigar a qualidade de vida de pacientes com câncer ginecológico. Agrega várias entidades do hospital de Besançon, nomeadamente a Unidade de Metodologia e Qualidade de Vida em Oncologia, a Unidade de Ginecologia e a Unidade de Oncologia. O estudo GYNEQOL é um projeto de estudo de coorte prospectivo, numa prática clínica pragmática, com o objetivo principal de recolher e analisar longitudinalmente dados de QV destas mulheres.

A fase piloto, GYNEQOL-Pilot, restrita ao hospital de Besançon, começou em setembro de 2015 com o objetivo de avaliar a viabilidade da coorte. A característica deste estudo é que os pacientes respondem a questionários de qualidade de vida usando tablets e o software Computer-based Health Evaluation System (CHES). De fato, o uso de soluções eletrônicas para coletar os resultados relatados pelos pacientes está aumentando drasticamente nos últimos anos. Foi sublinhado que a coleta rotineira de sintomas pode aumentar a qualidade de vida e a sobrevida entre pacientes com câncer. Ele permite usar esses dados em tempo real na prática de rotina, apresentando escores de qualidade de vida aos médicos em histogramas gráficos simples para medições transversais e longitudinais e garante uma coleta de dados confiável.

Objetivos O objetivo principal é coletar e analisar a qualidade de vida de pacientes com câncer ginecológico em um estudo de coorte prospectivo e pragmático.

O endpoint primário será a QoL avaliada pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-C30 (Core Quality of Life Questionnaire), para as seguintes dimensões alvo: saúde global, funções emocionais, sociais e funcionais e fadiga

Os objetivos secundários são avaliar esses pontos finais:

• a taxa de participação
• a aceitabilidade do uso do computador CHES e tablets
• uso dos resultados de QV pelos médicos
• ocorrência e tipo de dados ausentes
• atrito

População do estudo Todos os pacientes adultos com câncer ginecológico (câncer de ovário, endométrio e colo do útero), tratados no hospital universitário de Besançon, e que deram seu consentimento informado, são incluídos prospectivamente. Pacientes que não entendem bem o francês, que têm comprometimento cognitivo ou que não possuem seguro social não são incluídos.

Coleta de dados Sociodemográficos, socioeconômicos (grupo ocupacional, educação alcançada, renda), comportamentais (atividade física), história prévia e história familiar de câncer, dados clínicos, médicos, biomarcadores, estratégias terapêuticas, toxicidades e qualidade de vida serão coletados prospectivamente na inclusão e durante todo o seguimento. Por estarmos no contexto da prática clínica pragmática, as consultas baseiam-se no seguimento habitual das doentes oncológicas ginecológicas.

A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário EORCT QLQ-C30 e dos módulos específicos QLQ-CX24 (colo do útero), QLQ-OV28 (ovários) e QLQ-EN24 (endométrio), usando um design baseado no tempo. Esses auto-questionários serão administrados com o CHES e com a ajuda de um associado de pesquisa clínica na inclusão, antes do tratamento, 3 semanas após o tratamento e em cada visita de acompanhamento de "rotina" durante pelo menos 6 meses. Se os pacientes não quiserem usar o computador tablet, será administrado um "questionário caneta-papel".

Análises estatísticas Serão utilizados métodos estatísticos usuais para descrição dos dados sociodemográficos, socioprofissionais, clínicos dos pacientes na inclusão e da QV ao longo do seguimento. Essas características serão descritas considerando as localizações e estágios do câncer e as terapêuticas/cirurgias utilizadas. Também descreveremos a taxa de participação.

A aceitabilidade do uso do CHES e tablets e o uso dos resultados de QV pelos médicos serão descritos qualitativamente.

Os dados ausentes serão descritos avaliando o perfil dos pacientes com dados ausentes, ocorrência de dados ausentes para cada item de QV, taxa de questionário de QV incompleto e tipo de dados ausentes (ausência aleatória, ausência total aleatória, ausência não aleatória).