유망하고 실용적인 코호트의 타당성 조사 (GYNEQOL-Pilot)

부인과 암(자궁경부암, 자궁내막암, 난소암, 질암 및 외음부암)은 2012년에 15,000건 이상의 새로운 사례로 프랑스에서 여성 암의 중요한 부분을 나타냅니다. 진단 및 치료 전략에서 상당한 진전이 이루어짐에 따라 부인과 암의 중요한 부분이 초기 단계에서 진단되고 전 세계적으로 치료 후 전체 생존율이 5년에 80% 이상으로 추정됩니다. 따라서 암 이후에도 계속 살게 될 환자들 사이에서 건강 관련 삶의 질(QoL)을 연구하고 QoL을 전체 생존을 넘어 일차 종점으로 고려하는 것은 분명한 관심 대상입니다.

GYNEQOL(부인과 암이 있는 여성의 건강 관련 삶의 질) 그룹은 부인과 암 환자의 QoL을 조사하는 것을 목표로 Besançon에서 시작한 실무 그룹입니다. 그것은 Besançon 병원에서 여러 개체, 즉 종양학 단위, 부인과 단위 및 종양학 단위의 방법론 및 삶의 질을 수집합니다. GYNEQOL 연구는 이러한 여성의 QoL 데이터를 종단적으로 수집하고 분석하는 것을 주요 목적으로 하는 실용적인 임상 실습에서 전향적 코호트 연구 프로젝트입니다.

시범 단계인 GYNEQOL-Pilot은 브장송 병원으로 제한되어 코호트의 타당성 평가를 목표로 2015년 9월에 시작되었습니다. 본 연구의 특징은 환자들이 태블릿 컴퓨터와 CHES(Computer-based Health Evaluation System) 소프트웨어를 사용하여 QoL 설문지에 응답한다는 점이다. 실제로 지난 몇 년간 환자가 보고한 결과를 수집하기 위한 전자 솔루션의 사용이 급격히 증가하고 있습니다. 일상적으로 증상을 수집하는 것이 암 환자의 QoL과 생존을 모두 증가시킬 수 있다는 것이 강조되었습니다. 가로 및 세로 측정 모두에 대한 간단한 그래픽 히스토그램으로 의사에게 QoL 점수를 제시함으로써 일상적인 진료에서 이러한 데이터를 실시간으로 사용할 수 있으며 신뢰할 수 있는 데이터 수집을 보장합니다.

목적 주요 목적은 전향적이고 실용적인 코호트 연구에서 부인과 암 환자의 QoL을 수집하고 분석하는 것입니다.

1차 종점은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30(Core Quality of Life Questionnaire)에서 평가한 QoL로 다음과 같은 목표 차원에 대해 평가합니다: 전반적인 건강, 정서적, 사회적 및 기능적 역할 및 피로

두 번째 목표는 이러한 엔드포인트를 평가하는 것입니다.

• 참여율
• CHES 및 태블릿 컴퓨터 사용의 수용성
• 의사의 QoL 결과 사용
• 누락된 데이터의 발생 및 유형
• 마찰

연구 모집단 Besançon 대학 병원에서 치료를 받고 정보에 입각한 동의를 한 부인과 암(난소암, 자궁내막암 및 자궁경부암)이 있는 모든 성인 환자가 전향적으로 포함되었습니다. 프랑스어를 잘 이해하지 못하거나 인지 장애가 있거나 사회 보험이 없는 환자는 포함되지 않습니다.

데이터 수집 사회-인구학적, 사회-경제적(직업 그룹, 학력, 수입), 행동(신체 활동), 암의 이전 병력 및 가족력, 임상, 의료 데이터, 바이오마커, 치료 전략, 독성 및 QoL이 전향적으로 수집됩니다. 포함 시 및 후속 조치 전반에 걸쳐. 실용적인 임상 실습의 맥락에서 방문은 부인과 암 환자의 일반적인 추적 관찰을 기반으로 합니다.

QoL은 EORCT QLQ-C30 설문지와 특정 모듈 QLQ-CX24(자궁경부), QLQ-OV28(난소) 및 QLQ-EN24(자궁내막)를 사용하여 시간 중심 설계를 사용하여 평가됩니다. 이러한 자동 설문지는 포함 시, 치료 전, 치료 3주 후 및 최소 6개월 동안 각 "일상적인" 후속 방문 시 CHES 및 임상 연구 동료의 도움으로 관리됩니다. 환자가 태블릿 컴퓨터 사용을 원하지 않는 경우 "펜-페이퍼 설문"을 실시합니다.

통계적 분석 일반적인 통계적 방법은 포함된 환자의 사회-인구학적, 사회-전문적, 임상적 설명 및 후속 조치 전반에 걸친 QoL에 사용됩니다. 이러한 특성은 암 위치 및 병기 및 사용된 치료법/수술을 고려하여 설명될 것입니다. 참여율에 대해서도 설명드리겠습니다.

CHES 및 태블릿 컴퓨터 사용의 허용 가능성과 의사의 QoL 결과 사용이 정성적으로 설명됩니다.

결측 데이터는 결측 데이터가 있는 환자의 프로파일, 각 QoL 항목에 대한 결측 데이터 발생, 불완전한 QoL 설문 비율 및 결측 데이터 유형(무작위 결측, 무작위 결측, 무작위 결측 없음)을 평가하여 설명합니다.