Étude de faisabilité d'une cohorte prospective et pragmatique (GYNEQOL-Pilot)

Les cancers gynécologiques (cancers du col de l'utérus, de l'endomètre, de l'ovaire, du vagin et de la vulve) représentent une part importante des cancers féminins en France avec plus de 15 000 nouveaux cas en 2012. Comme des progrès considérables ont été réalisés dans les stratégies diagnostiques et thérapeutiques, une part importante des cancers gynécologiques sont diagnostiqués à un stade précoce et globalement, le taux de survie globale après traitement est estimé à plus de 80% à cinq ans. Ainsi, il est d'un intérêt évident d'étudier la Qualité de Vie (QoL) liée à la santé de ces patients qui continueront à vivre après leur cancer et de considérer la QoL comme critère principal, au-delà de la survie globale.

Le groupe GYNEQOL (Qualité de Vie liée à la santé des femmes atteintes d'un cancer gynécologique) est un groupe de travail initié à Besançon et dont l'objectif est d'étudier la qualité de vie des patientes atteintes de cancers gynécologiques. Il regroupe plusieurs entités du CHU de Besançon, à savoir l'Unité Méthodologie et Qualité de Vie en Oncologie, l'Unité de Gynécologie et l'Unité d'Oncologie. L'étude GYNEQOL est un projet d'étude de cohorte prospective, dans une pratique clinique pragmatique, avec pour objectif principal de collecter et d'analyser longitudinalement les données de qualité de vie de ces femmes.

La phase pilote, GYNEQOL-Pilote, restreinte au CHU de Besançon, a débuté en septembre 2015 dans le but d'évaluer la faisabilité de la cohorte. La particularité de cette étude est que les patients répondent à des questionnaires de qualité de vie à l'aide de tablettes informatiques et du logiciel Computer-based Health Evaluation System (CHES). En effet, l'utilisation de solutions électroniques pour collecter les résultats rapportés par les patients augmente considérablement ces dernières années. Il a été souligné que la collecte systématique des symptômes pourrait augmenter à la fois la qualité de vie et la survie des patients atteints de cancer. Il permet d'utiliser ces données en temps réel dans la pratique de routine en présentant les scores de qualité de vie aux médecins dans de simples histogrammes graphiques pour les mesures transversales et longitudinales et il assure une collecte de données fiable.

Objectifs L'objectif principal est de collecter et d'analyser la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer gynécologique dans une étude de cohorte prospective et pragmatique.

Le critère d'évaluation principal sera la qualité de vie évaluée par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLQ-C30 (Core Quality of Life Questionnaire), pour les dimensions ciblées suivantes : santé globale, rôles émotionnels, sociaux et fonctionnels et fatigue

Les objectifs secondaires sont d'évaluer ces paramètres :

• le taux de participation
• l'acceptabilité de l'utilisation du CHES et des tablettes informatiques
• utilisation des résultats QoL par les médecins
• occurrence et type de données manquantes
• usure

Population d'étude Toutes les patientes adultes atteintes de cancers gynécologiques (cancers de l'ovaire, de l'endomètre et du col de l'utérus), prises en charge au CHU de Besançon, et ayant donné leur consentement éclairé, sont incluses prospectivement. Les patients qui ne comprennent pas bien le français, qui ont des troubles cognitifs ou qui n'ont pas d'assurance sociale ne sont pas inclus.

Collecte de données Les données socio-démographiques, socio-économiques (groupe professionnel, niveau d'études atteint, revenus), comportementales (activité physique), antécédents et antécédents familiaux de cancer, cliniques, données médicales, biomarqueurs, stratégies thérapeutiques, toxicités et qualité de vie seront collectées de manière prospective à l'inclusion et tout au long du suivi. Comme nous sommes dans le cadre d'une pratique clinique pragmatique, les visites sont basées sur le suivi habituel des patientes atteintes d'un cancer gynécologique.

La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire EORCT QLQ-C30 et des modules spécifiques QLQ-CX24 (col de l'utérus), QLQ-OV28 (ovaires) et QLQ-EN24 (endomètre), en utilisant une conception basée sur le temps. Ces auto-questionnaires seront administrés avec le CHES et l'aide d'un attaché de recherche clinique à l'inclusion, avant traitement, 3 semaines après traitement et à chaque visite de suivi « de routine » pendant au moins 6 mois. Si les patients ne souhaitent pas utiliser de tablette, un "questionnaire papier-stylo" leur sera administré.

Analyses statistiques Les méthodes statistiques usuelles seront utilisées pour la description des aspects socio-démographiques, socio-professionnels, cliniques des patients à l'inclusion et de la qualité de vie tout au long du suivi. Ces caractéristiques seront décrites en tenant compte des localisations et des stades du cancer et des thérapies/chirurgies utilisées. Nous décrirons également le taux de participation.

L'acceptabilité de l'utilisation du CHES et des tablettes informatiques et l'utilisation des résultats QoL par les médecins seront décrites qualitativement.

Les données manquantes seront décrites en évaluant le profil des patients avec des données manquantes, l'occurrence des données manquantes pour chaque élément de qualité de vie, le taux de questionnaire de qualité de vie incomplet et le type de données manquantes (manquantes au hasard, manquantes complètement au hasard, manquantes non au hasard).