Toteutettavuustutkimus tulevasta ja käytännöllisestä kohortista (GYNEQOL-Pilot)

Gynekologiset syövät (kohdunkaulan, endometriumin, munasarjan, emättimen ja ulkosynnyttimen syövät) muodostavat tärkeän osan naisten syövistä Ranskassa, ja vuonna 2012 niitä todettiin yli 15 000 uudella tapauksella. Koska diagnostisissa ja terapeuttisissa strategioissa on edistytty huomattavasti, tärkeä osa gynekologisista syövistä diagnosoidaan varhaisessa vaiheessa ja maailmanlaajuisesti hoidon jälkeisen kokonaiseloonjäämisasteen arvioidaan olevan yli 80 % viiden vuoden kuluttua. Siksi on ilmeisen mielenkiintoista tutkia terveyteen liittyvää elämänlaatua (QoL) näiden potilaiden keskuudessa, jotka jatkavat elämäänsä syövän jälkeen, ja pitää elämänlaatua ensisijaisena päätepisteenä kokonaiseloonjäämisen lisäksi.

GYNEQOL (health related Quality Of Life of women with GYNEcologic cancer) -ryhmä on Besançonissa aloitettu työryhmä, jonka tavoitteena on tutkia gynekologista syöpää sairastavien potilaiden elämänlaatua. Se kokoaa useita kokonaisuuksia Besançonin sairaalasta, nimittäin onkologian metodologian ja elämänlaadun yksikön, gynekologisen yksikön ja onkologian yksikön. GYNEQOL-tutkimus on prospektiivisen kohorttitutkimuksen projekti pragmaattisessa kliinisessä käytännössä, jonka päätavoitteena on kerätä ja analysoida näiden naisten elämänlaatutietoja pitkittäin.

Pilottivaihe, GYNEQOL-Pilot, joka on rajoitettu Besançonin sairaalaan, on alkanut syyskuussa 2015, ja tavoitteena on arvioida kohortin toteutettavuus. Tämän tutkimuksen piirre on se, että potilaat vastaavat QoL-kyselyihin tablettitietokoneella ja tietokonepohjaisella terveydenarviointijärjestelmällä (CHES). Sähköisten ratkaisujen käyttö potilaiden raportoimien tulosten keräämiseen on todellakin lisääntymässä viime vuosiin verrattuna. On korostettu, että oireiden rutiininomainen kerääminen voi parantaa syöpäpotilaiden elämänlaatua ja eloonjäämistä. Se mahdollistaa näiden tietojen reaaliaikaisen käytön rutiinikäytännössä esittämällä lääkäreille QoL-pisteet yksinkertaisissa graafisissa histogrammeissa sekä poikittais- että pitkittäismittauksissa ja varmistaa luotettavan tiedonkeruun.

Tavoitteet Päätavoitteena on kerätä ja analysoida gynekologisten syöpäpotilaiden elämänlaatua prospektiivisessa ja pragmaattisessa kohorttitutkimuksessa.

Ensisijainen päätetapahtuma on Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-C30 (Core Quality of Life Questionnaire) arvioima elämänlaatu seuraaville kohdistetuille ulottuvuuksille: globaali terveys, emotionaaliset, sosiaaliset ja toiminnalliset roolit ja väsymys

Toissijaisina tavoitteina on arvioida nämä päätepisteet:

• osallistumisaste
• CHES:n ja tablet-tietokoneen käytön hyväksyttävyyttä
• Lääkärit käyttävät QoL-tuloksia
• puuttuvien tietojen esiintyminen ja tyyppi
• kuluminen

Tutkimuspopulaatio Kaikki aikuiset potilaat, joilla on gynekologinen syöpä (munasarja-, endometriumin ja kohdunkaulan syöpä), joita hoidetaan Besançonin yliopistollisessa sairaalassa ja jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa, otetaan mukaan. Potilaat, jotka eivät ymmärrä ranskaa hyvin, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta tai joilla ei ole sosiaalivakuutusta, eivät ole mukana.

Tiedonkeruu Sosiodemografisia, sosioekonomisia (ammattiryhmä, koulutus, tulot), käyttäytymistä (fyysinen aktiivisuus), aikaisempaa syövän historiaa ja sukuhistoriaa, kliinisiä, lääketieteellisiä tietoja, biomarkkereita, hoitostrategioita, toksisuutta ja elämänlaatua koskevia tietoja kerätään tulevaisuuteen. sisällyttämisen yhteydessä ja koko seurannan ajan. Pragmaattisen kliinisen käytännön puitteissa käynnit perustuvat gynekologisten syöpäpotilaiden tavanomaiseen seurantaan.

QoL arvioidaan käyttämällä EORCT QLQ-C30 -kyselylomaketta ja erityismoduuleja QLQ-CX24 (kohdunkaula), QLQ-OV28 (munasarjat) ja QLQ-EN24 (endometrium) käyttäen aikaohjattua suunnittelua. Näitä automaattisia kyselylomakkeita hallinnoidaan CHES:n ja kliinisen tutkijan avustuksella sisällyttämisen yhteydessä, ennen hoitoa, 3 viikkoa hoidon jälkeen ja jokaisella "rutiini"-seurantakäynnillä vähintään 6 kuukauden ajan. Jos potilaat eivät halua käyttää tablettitietokonetta, suoritetaan "kynäpaperikysely".

Tilastolliset analyysit Tavanomaisia ​​tilastollisia menetelmiä käytetään sosio-demografisten, sosioammatillisten, kliinisten potilaiden sisällyttämisvaiheessa ja elämäntilanteen kuvaamiseen koko seurannan ajan. Nämä ominaisuudet kuvataan ottaen huomioon syövän lokalisaatiot ja vaiheet sekä käytetyt terapiat/leikkaukset. Kuvaamme myös osallistumisastetta.

CHES- ja tablettitietokoneen käytön hyväksyttävyys ja lääkäreiden elämänlaatutulosten käyttö kuvataan laadullisesti.

Puuttuvat tiedot kuvataan arvioimalla niiden potilaiden profiilia, joista puuttuvat tiedot, puuttuvien tietojen esiintyminen kussakin QoL-kohdassa, epätäydellisten QoL-kyselyiden määrä ja puuttuvien tietojen tyyppi (puuttuu satunnaisesti, puuttuu täysin satunnaisesti, puuttuu ei satunnaisesti).