Gennemførlighedsundersøgelse af en prospektiv og pragmatisk kohorte (GYNEQOL-Pilot)

Gynækologiske kræftformer (kræft i livmoderhalsen, endometrium, æggestokke, vagina og vulva) udgør en vigtig del af den kvindelige kræftsygdom i Frankrig med mere end 15.000 nye tilfælde i 2012. Da der er gjort betydelige fremskridt inden for diagnostiske og terapeutiske strategier, diagnosticeres en vigtig del af de gynækologiske kræftformer på et tidligt stadie og globalt, skønnes den samlede overlevelsesrate efter behandling til mere end 80 % efter fem år. Det er således af åbenlys interesse at studere sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) blandt disse patienter, som vil fortsætte med at leve efter deres kræftsygdom, og at betragte livskvalitet som et primært endepunkt ud over den samlede overlevelse.

GYNEQOL-gruppen (sundhedsrelateret livskvalitet for kvinder med gynækologisk cancer) er en arbejdsgruppe, der er startet i Besançon, og hvis mål er at undersøge QoL for gynækologiske kræftpatienter. Den samler flere enheder fra hospitalet i Besançon, nemlig metode- og livskvalitetsafdelingen for onkologi, den gynækologiske enhed og den onkologiske enhed. GYNEQOL-studiet er et projekt af et prospektivt kohortestudie, i en pragmatisk klinisk praksis, med hovedformålet at indsamle og analysere QoL-data fra disse kvinder i længderetningen.

Pilotfasen, GYNEQOL-Pilot, begrænset til hospitalet i Besançon, startede i september 2015 med det formål at vurdere kohortens gennemførlighed. Funktionen ved denne undersøgelse er, at patienter besvarer QoL-spørgeskemaer ved hjælp af tablets og computerbaseret Health Evaluation System-software (CHES). Faktisk er brugen af ​​elektroniske løsninger til at indsamle patientrapporterede resultater drastisk stigende de sidste år. Det er blevet understreget, at rutinemæssig indsamling af symptomer kan øge både livskvalitet og overlevelse blandt kræftpatienter. Det gør det muligt at bruge disse data i realtid i rutinepraksis ved at præsentere QoL-score for læger i simple grafiske histogrammer til både transversale og longitudinelle målinger, og det sikrer en pålidelig dataindsamling.

Mål Hovedformålet er at indsamle og analysere QoL for gynækologiske cancerpatienter i et prospektivt og pragmatisk kohortestudie.

Det primære endepunkt vil være QoL vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 (Core Quality of Life Questionnaire), for følgende målrettede dimensioner: global sundhed, følelsesmæssige, sociale og funktionelle roller og træthed

De sekundære mål er at vurdere disse endepunkter:

• deltagelsesprocenten
• acceptablen af ​​brugen af ​​CHES og tablets computer
• lægernes brug af QoL-resultaterne
• forekomst og type af manglende data
• nedslidning

Undersøgelsespopulation Alle voksne patienter med gynækologisk cancer (ovarie-, endometrie- og livmoderhalskræft), behandlet på universitetshospitalet i Besançon, og som har givet deres informerede samtykke, inkluderes prospektivt. Patienter, der ikke forstår fransk godt, som har kognitiv svækkelse eller som ikke har socialforsikring er ikke inkluderet.

Dataindsamling Sociodemografiske, socioøkonomiske (erhvervsgruppe, opnået uddannelse, indkomst), adfærdsmæssig (fysisk aktivitet), tidligere og familiær kræfthistorie, kliniske, medicinske data, biomarkører, terapeutiske strategier, toksiciteter og livskvalitet vil blive indsamlet prospektivt. ved inklusion og under hele opfølgningen. Da vi er i sammenhæng med pragmatisk klinisk praksis, er besøg baseret på sædvanlig opfølgning af gynækologiske kræftpatienter.

QoL vil blive vurderet ved hjælp af EORCT QLQ-C30 spørgeskema og de specifikke moduler QLQ-CX24 (cervix), QLQ-OV28 (ovarier) og QLQ-EN24 (endometrium), ved hjælp af et tidsdrevet design. Disse auto-spørgeskemaer vil blive administreret med CHES og med hjælp fra en klinisk forskningsmedarbejder ved inklusion, før behandling, 3 uger efter behandling og ved hvert "rutinemæssigt" opfølgningsbesøg i mindst 6 måneder. Hvis patienter ikke ønsker at bruge tablet-computer, vil "pen-papir spørgeskema" blive administreret.

Statistiske analyser Der vil blive anvendt sædvanlige statistiske metoder til beskrivelse af sociodemografiske, socioprofessionelle, kliniske af patienter ved inklusion og af QoL gennem opfølgningen. Disse karakteristika vil blive beskrevet under hensyntagen til kræftlokaliseringer og stadier og anvendte terapier/operationer. Vi vil også beskrive deltagelsesprocenten.

Acceptabiliteten af ​​brugen af ​​CHES og tablets-computeren og brugen af ​​QoL-resultaterne af lægerne vil blive kvalitativt beskrevet.

Manglende data vil blive beskrevet ved at vurdere profilen af ​​patienter med manglende data, forekomsten af ​​manglende data for hvert QoL-emne, ufuldstændig QoL-spørgeskemarate og typen af ​​manglende data (mangler tilfældigt, mangler helt tilfældigt, mangler ikke tilfældigt).