前瞻性和务实队列的可行性研究 (GYNEQOL-Pilot)

妇科癌症（宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、阴道癌和外阴癌）是法国女性癌症的重要组成部分，2012 年新增病例超过 15000 例。 随着诊断和治疗策略取得长足进步，妇科癌症的重要组成部分在早期得到诊断，在全球范围内，治疗后的五年总生存率估计超过 80%。 因此，研究这些癌症后将继续生活的患者的健康相关生活质量 (QoL) 并将 QoL 视为主要终点，而不是总生存期，这显然很有意义。

GYNEQOL（妇科癌症女性的健康相关生活质量）小组是在贝桑松发起的一个工作组，其目标是调查妇科癌症患者的生活质量。 它汇集了贝桑松医院的几个实体，即肿瘤科、妇科和肿瘤科的方法论和生活质量。 GYNEQOL 研究是一项前瞻性队列研究项目，在实用的临床实践中，主要目的是纵向收集和分析这些女性的 QoL 数据。

试点阶段 GYNEQOL-Pilot 仅限于贝桑松医院，已于 2015 年 9 月开始，目的是评估队列的可行性。 本研究的特点是患者使用平板电脑和基于计算机的健康评估系统软件（CHES）回答QoL问卷。 事实上，使用电子解决方案来收集患者报告的结果在过去几年中急剧增加。 人们强调，定期收集症状可以提高癌症患者的生活质量和生存率。 它能够通过以简单的图形直方图向医生展示横向和纵向测量的 QoL 分数，从而在日常实践中实时使用这些数据，并确保可靠的数据收集。

目的 主要目的是在一项前瞻性和实用性队列研究中收集和分析妇科癌症患者的生活质量。

主要终点将是欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) QLQ-C30（核心生活质量问卷）评估的 QoL，针对以下目标维度：全球健康、情感、社会和功能角色以及疲劳

次要目标是评估这些终点：

• 参与率
• 使用 CHES 和平板电脑的可接受性
• 医生使用 QoL 结果
• 缺失数据的发生和类型
• 减员

研究人群 所有在贝桑松大学医院接受治疗并知情同意的妇科癌症（卵巢癌、子宫内膜癌和宫颈癌）成年患者均被前瞻性纳入。 不包括不太懂法语、有认知障碍或没有社会保险的患者。

数据收集社会人口统计学、社会经济（职业群体、受教育程度、收入）、行为（体力活动）、既往病史和癌症家族史、临床、医学数据、生物标志物、治疗策略、毒性和 QoL 将前瞻性地收集在纳入和整个后续行动中。 由于我们处于务实的临床实践背景下，就诊基于妇科癌症患者的常规随访。

使用时间驱动设计，使用 EORCT QLQ-C30 问卷和特定模块 QLQ-CX24（子宫颈）、QLQ-OV28（卵巢）和 QLQ-EN24（子宫内膜）评估生活质量。 这些自动问卷将由 CHES 管理，并在临床研究助理的帮助下进行，包括治疗前、治疗后 3 周以及至少 6 个月内的每次“常规”随访。 如果患者不想使用平板电脑，将进行“笔纸问卷调查”。

统计分析 通常的统计方法将用于描述纳入患者的社会人口统计学、社会职业、临床和整个随访过程中的 QoL。 将考虑癌症的定位和阶段以及使用的治疗/手术来描述这些特征。 我们还将描述参与率。

将定性描述使用 CHES 和平板电脑的可接受性以及医生对 QoL 结果的使用。

缺失数据将通过评估缺失数据的患者概况、每个 QoL 项目缺失数据的发生率、不完整的 QoL 问卷率和缺失数据类型（随机缺失、完全随机缺失、非随机缺失）来描述。