Förstudie av en prospektiv och pragmatisk kohort (GYNEQOL-Pilot)

Gynekologisk cancer (cancer i livmoderhalsen, endometrium, äggstockar, vagina och vulva) utgör en viktig del av den kvinnliga cancern i Frankrike med mer än 15 000 nya fall under 2012. Eftersom avsevärda framsteg har gjorts i diagnostiska och terapeutiska strategier, diagnostiseras en viktig del av gynekologisk cancer i ett tidigt skede och globalt sett uppskattas den totala överlevnaden efter behandling till mer än 80 % efter fem år. Det är därför av uppenbart intresse att studera hälsorelaterad livskvalitet (QoL) bland dessa patienter som kommer att fortsätta att leva efter sin cancer och att betrakta livskvalitet som en primär slutpunkt, bortom den totala överlevnaden.

Gruppen GYNEQOL (health related Quality Of Life of women with GYNEcologic cancer) är en arbetsgrupp som initierats i Besançon och vars mål är att undersöka QoL för gynekologiska cancerpatienter. Den samlar flera enheter från sjukhuset i Besançon, nämligen enheten för metodik och livskvalitet inom onkologi, den gynekologiska enheten och onkologiska enheten. GYNEQOL-studien är ett projekt av en prospektiv kohortstudie, i en pragmatisk klinisk praktik, med huvudmålet att longitudinellt samla in och analysera QoL-data för dessa kvinnor.

Pilotfasen, GYNEQOL-Pilot, begränsad till sjukhuset i Besançon, startade i september 2015 med målet att utvärdera kohortens genomförbarhet. Utmärkande för denna studie är att patienter svarar på QoL-enkäter med hjälp av surfplattor och programvaran Computer-based Health Evaluation System (CHES). Faktum är att användningen av elektroniska lösningar för att samla in patientrapporterade resultat ökar drastiskt de senaste åren. Det har understrukits att rutinmässig insamling av symtom kan öka både livskvalitet och överlevnad bland cancerpatienter. Det gör det möjligt att använda dessa data i realtid i rutinpraxis genom att presentera QoL-poäng för läkare i enkla grafiska histogram för både transversella och longitudinella mätningar och det säkerställer en tillförlitlig datainsamling.

Mål Huvudsyftet är att samla in och analysera QoL hos gynekologiska cancerpatienter i en prospektiv och pragmatisk kohortstudie.

Den primära endpointen kommer att vara QoL bedömd av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 (Core Quality of Life Questionnaire), för följande målinriktade dimensioner: global hälsa, emotionella, sociala och funktionella roller och trötthet

De sekundära målen är att bedöma dessa effektmått:

• deltagandegraden
• acceptansen av användningen av CHES och surfplattor
• läkarnas användning av QoL-resultaten
• förekomst och typ av saknade data
• nötning

Studiepopulation Alla vuxna patienter med gynekologisk cancer (äggstockscancer, endometrie- och livmoderhalscancer), som behandlats på universitetssjukhuset i Besançon och som gett sitt informerade samtycke, inkluderas prospektivt. Patienter som inte förstår franska så bra, som har kognitiv funktionsnedsättning eller som saknar socialförsäkring ingår inte.

Datainsamling Sociodemografisk, socioekonomisk (yrkesgrupp, uppnådd utbildning, inkomst), beteendemässig (fysisk aktivitet), tidigare historia och familjehistoria av cancer, kliniska, medicinska data, biomarkörer, terapeutiska strategier, toxiciteter och livskvalitet kommer att samlas in prospektivt. vid inkluderingen och under hela uppföljningen. Eftersom vi befinner oss i en pragmatisk klinisk praxis baseras besöken på sedvanlig uppföljning av gynekologiska cancerpatienter.

QoL kommer att bedömas med hjälp av EORCT QLQ-C30 frågeformulär och de specifika modulerna QLQ-CX24 (cervix), QLQ-OV28 (äggstockar) och QLQ-EN24 (endometrium), med en tidsdriven design. Dessa automatiska frågeformulär kommer att administreras med CHES och med hjälp av en klinisk forskningsassistent vid inkludering, före behandling, 3 veckor efter behandling och vid varje "rutinmässigt" uppföljningsbesök under minst 6 månader. Om patienter inte vill använda surfplatta, kommer "penna-papper frågeformulär" att administreras.

Statistiska analyser Vanliga statistiska metoder kommer att användas för beskrivning av sociodemografiska, socioprofessionella, kliniska patienter vid inklusionen och av livskvalitet under hela uppföljningen. Dessa egenskaper kommer att beskrivas med hänsyn till cancerlokaliseringar och stadier och använda terapier/operationer. Vi kommer också att beskriva deltagandegraden.

Acceptansen av användningen av CHES och surfplattornas dator och användningen av QoL-resultaten av läkarna kommer att beskrivas kvalitativt.

Saknade data kommer att beskrivas genom att bedöma profilen för patienter med saknade data, förekomsten av saknade data för varje QoL-objekt, ofullständig QoL-enkätfrekvens och typ av saknad data (saknas slumpmässigt, saknas helt slumpmässigt, saknas inte slumpmässigt).