Estudio de Viabilidad de una Cohorte Prospectiva y Pragmática (GYNEQOL-Pilot)

Los cánceres ginecológicos (cánceres de cuello uterino, endometrio, ovario, vagina y vulva) representan una parte importante del cáncer femenino en Francia con más de 15 000 casos nuevos en 2012. Dado que se han logrado avances considerables en las estrategias diagnósticas y terapéuticas, una parte importante de los cánceres ginecológicos se diagnostican en una etapa temprana y, a nivel mundial, la tasa de supervivencia general después del tratamiento se estima en más del 80% a los cinco años. Por lo tanto, es de evidente interés estudiar la calidad de vida relacionada con la salud (QoL) entre estos pacientes que continuarán viviendo después de su cáncer y considerar la QoL como un punto final primario, más allá de la supervivencia general.

El grupo GYNEQOL (Calidad de vida relacionada con la salud de mujeres con cáncer GYNEcológico) es un grupo de trabajo iniciado en Besançon y cuyo objetivo es investigar la calidad de vida de las pacientes con cánceres ginecológicos. Reúne varias entidades del hospital de Besançon, a saber, la Unidad de Metodología y Calidad de Vida en Oncología, la Unidad de Ginecología y la Unidad de Oncología. El estudio GYNEQOL es un proyecto de estudio de cohorte prospectivo, en una práctica clínica pragmática, con el objetivo principal de recolectar y analizar longitudinalmente los datos de CV de estas mujeres.

La fase piloto, GYNEQOL-Pilot, restringida al hospital de Besançon, comenzó en septiembre de 2015 con el objetivo de evaluar la viabilidad de la cohorte. La característica de este estudio es que los pacientes responden a los cuestionarios de calidad de vida utilizando tabletas y el software del Sistema de evaluación de salud basado en computadora (CHES). De hecho, el uso de soluciones electrónicas para recopilar los resultados informados por los pacientes está aumentando drásticamente en los últimos años. Se ha subrayado que la recolección rutinaria de los síntomas podría aumentar tanto la CdV como la supervivencia entre los pacientes con cáncer. Permite utilizar estos datos en tiempo real en la práctica habitual al presentar puntuaciones de calidad de vida a los médicos en histogramas gráficos simples para mediciones tanto transversales como longitudinales y garantiza una recopilación de datos fiable.

Objetivos El objetivo principal es recopilar y analizar la calidad de vida de pacientes con cáncer ginecológico en un estudio de cohorte prospectivo y pragmático.

El criterio principal de valoración será la calidad de vida evaluada por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ-C30 (Cuestionario básico de calidad de vida), para las siguientes dimensiones específicas: salud global, roles emocionales, sociales y funcionales y fatiga

Los objetivos secundarios son evaluar esos puntos finales:

• la tasa de participación
• la aceptabilidad del uso de la computadora CHES y tabletas
• uso de los resultados de calidad de vida por parte de los médicos
• ocurrencia y tipo de datos faltantes
• desgaste

Población de estudio Se incluyen prospectivamente todas las pacientes adultas con cánceres ginecológicos (cánceres de ovario, endometrio y cuello uterino), tratadas en el hospital universitario de Besançon, y que dieron su consentimiento informado. No se incluyen pacientes que no entiendan bien el francés, que tengan deterioro cognitivo o que no tengan seguro social.

Recopilación de datos Sociodemográficos, socioeconómicos (grupo ocupacional, educación alcanzada, ingresos), conductuales (actividad física), antecedentes previos y antecedentes familiares de cáncer, datos clínicos y médicos, biomarcadores, estrategias terapéuticas, toxicidades y calidad de vida se recopilarán prospectivamente en la inclusión y durante todo el seguimiento. Como estamos en el contexto de la práctica clínica pragmática, las visitas se basan en el seguimiento habitual de pacientes con cáncer ginecológico.

La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario EORCT QLQ-C30 y los módulos específicos QLQ-CX24 (cuello uterino), QLQ-OV28 (ovarios) y QLQ-EN24 (endometrio), utilizando un diseño basado en el tiempo. Estos autocuestionarios se administrarán con el CHES y la ayuda de un asociado de investigación clínica en el momento de la inclusión, antes del tratamiento, 3 semanas después del tratamiento y en cada visita de seguimiento "rutinaria" durante al menos 6 meses. Si los pacientes no quieren usar una tableta, se administrará un "cuestionario de papel y lápiz".

Análisis estadísticos Se utilizarán métodos estadísticos habituales para la descripción sociodemográfica, socioprofesional, clínica de los pacientes en el momento de la inclusión y de la calidad de vida a lo largo del seguimiento. Esas características se describirán considerando las localizaciones y estadios del cáncer y las terapéuticas/cirugías utilizadas. También describiremos la tasa de participación.

Se describirá cualitativamente la aceptabilidad del uso de la computadora CHES y tabletas y el uso de los resultados de la calidad de vida por parte de los médicos.

Los datos faltantes se describirán evaluando el perfil de los pacientes con datos faltantes, la ocurrencia de datos faltantes para cada elemento de calidad de vida, la tasa de cuestionario de calidad de vida incompleto y el tipo de datos faltantes (faltantes al azar, faltantes completamente al azar, faltantes no aleatorios).