Egy leendő és pragmatikus kohorsz megvalósíthatósági tanulmánya (GYNEQOL-Pilot)

A nőgyógyászati ​​daganatok (méhnyak-, méhnyálkahártya-, petefészek-, hüvely- és szeméremtestrák) a női rák fontos részét képezik Franciaországban, 2012-ben több mint 15 000 új esetet regisztráltak. Mivel a diagnosztikai és terápiás stratégiák terén jelentős előrelépés történt, a nőgyógyászati ​​rákos megbetegedések jelentős részét korai stádiumban diagnosztizálják, és világszerte a kezelés utáni teljes túlélési arány becslések szerint több mint 80% öt év múlva. Ezért nyilvánvalóan érdekes az egészséggel kapcsolatos életminőség (QoL) tanulmányozása azon betegek körében, akik a rákos megbetegedést követően is tovább élnek, és az életminőséget elsődleges végpontnak tekinteni, az általános túlélésen túl.

A GYNEQOL (egészségügyi vonatkozású nőgyógyászati ​​rákos nők életminősége) csoport egy Besançonban létrehozott munkacsoport, amelynek célja a nőgyógyászati ​​daganatos betegek életminőségének vizsgálata. A besançoni kórház több szervezetét tömöríti, nevezetesen a módszertani és életminőség az onkológiai osztályt, a nőgyógyászati ​​osztályt és az onkológiai osztályt. A GYNEQOL vizsgálat egy prospektív kohorsz vizsgálat projektje, egy pragmatikus klinikai gyakorlatban, melynek fő célja e nők életminőségi adatainak longitudinális gyűjtése és elemzése.

A kísérleti szakasz, a GYNEQOL-Pilot, amely a besançoni kórházra korlátozódik, 2015 szeptemberében kezdődött azzal a céllal, hogy felmérjék a kohorsz megvalósíthatóságát. Ennek a vizsgálatnak az a jellemzője, hogy a betegek az életminőség-kérdőívekre táblagéppel és a számítógépes egészségértékelési rendszer szoftverével (CHES) válaszolnak. Valójában az elektronikus megoldások használata a betegek által bejelentett eredmények összegyűjtésére drasztikusan növeli az elmúlt éveket. Kiemelték, hogy a tünetek rutinszerű gyűjtése javíthatja a rákos betegek életminőségét és túlélését. Lehetővé teszi ezen adatok valós idejű felhasználását a rutin gyakorlatban azáltal, hogy a QoL pontszámokat egyszerű grafikus hisztogramokban mutatja be az orvosoknak mind a keresztirányú, mind a longitudinális mérésekhez, és megbízható adatgyűjtést biztosít.

Célkitűzések A fő cél a nőgyógyászati ​​daganatos betegek életminőségének összegyűjtése és elemzése egy prospektív és pragmatikus kohorsz vizsgálatban.

Az elsődleges végpont az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-C30 (alapvető életminőség-kérdőív) által értékelt életminőség lesz, a következő célzott dimenziókra: globális egészség, érzelmi, szociális és funkcionális szerepek és fáradtság

A másodlagos célok a következő végpontok értékelése:

• a részvételi arány
• a CHES és a táblagépek használatának elfogadhatósága
• a QoL eredmények orvos általi felhasználása
• a hiányzó adatok előfordulása és típusa
• kopás

Vizsgálati populáció Valamennyi nőgyógyászati ​​daganatos betegségben (petefészek-, méhnyálkahártya- és méhnyakrákban) szenvedő, a Besançon-i Egyetemi Kórházban kezelt felnőtt beteg, aki beleegyezését adta a jövőre nézve. Nem tartoznak bele azok a betegek, akik nem értenek jól franciául, akiknek kognitív zavarai vannak, vagy akik nem rendelkeznek társadalombiztosítással.

Adatgyűjtés Társadalmi-demográfiai, társadalmi-gazdasági (foglalkozási csoport, végzettség, jövedelem), viselkedési (fizikai aktivitás), korábbi és családi ráktörténeti, klinikai, orvosi adatok, biomarkerek, terápiás stratégiák, toxicitások és életminőség gyűjtése várható. a befogadáskor és a nyomon követés során. A pragmatikus klinikai gyakorlathoz hasonlóan a látogatások a nőgyógyászati ​​daganatos betegek szokásos nyomon követésén alapulnak.

A QoL értékelése az EORCT QLQ-C30 kérdőív és a QLQ-CX24 (méhnyak), QLQ-OV28 (petefészek) és QLQ-EN24 (endometrium) modulok felhasználásával történik, idővezérelt tervezéssel. Ezeket az automatikus kérdőíveket a CHES-szel és egy klinikai kutató munkatársának segítségével adják be a felvételkor, a kezelés előtt, 3 héttel a kezelés után és minden „rutin” utánkövetési látogatás alkalmával legalább 6 hónapon keresztül. Ha a betegek nem akarnak táblagépet használni, "toll-papír kérdőívet" adnak ki.

Statisztikai elemzések A szokásos statisztikai módszereket alkalmazzuk a betegek szocio-demográfiai, szocio-professzionális, klinikai állapotának leírására, valamint az életminőség leírására a követés során. Ezeket a jellemzőket a rák lokalizációja és stádiumai, valamint az alkalmazott terápiák/műtétek figyelembevételével ismertetjük. Leírjuk a részvételi arányt is.

Minőségi leírásra kerül a CHES és a tabletta számítógép használatának elfogadhatósága, valamint az életminőségi eredmények orvosok általi felhasználása.

A hiányzó adatok leírása a hiányzó adatokkal rendelkező betegek profiljának, az egyes QoL-elemekre vonatkozó hiányzó adatok előfordulásának, a hiányos QoL-kérdőívek arányának és a hiányzó adatok típusának felmérésével (véletlenszerűen hiányzik, teljesen véletlenszerűen hiányzik, nem véletlenszerűen hiányzik).