Haalbaarheidsstudie van een prospectief en pragmatisch cohort (GYNEQOL-Pilot)

Gynaecologische kankers (kankers van baarmoederhals, endometrium, eierstok, vagina en vulva) vertegenwoordigen een belangrijk deel van de kanker bij vrouwen in Frankrijk met meer dan 15 000 nieuwe gevallen in 2012. Aangezien er aanzienlijke vooruitgang is geboekt op het gebied van diagnostische en therapeutische strategieën, wordt een belangrijk deel van de gynaecologische kankers in een vroeg stadium gediagnosticeerd en wereldwijd wordt het totale overlevingspercentage na behandeling geschat op meer dan 80% na vijf jaar. Het is dus duidelijk van belang om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) te bestuderen bij deze patiënten die zullen blijven leven na hun kanker en om QoL als een primair eindpunt te beschouwen, naast algehele overleving.

De groep GYNEQOL (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van vrouwen met GYNEcologische kanker) is een werkgroep die in Besançon is opgericht en tot doel heeft de kwaliteit van leven van patiënten met gynaecologische kanker te onderzoeken. Het verenigt verschillende entiteiten van het ziekenhuis van Besançon, namelijk de Eenheid Methodologie en Levenskwaliteit in de Oncologie, de Eenheid Gynaecologie en de Eenheid Oncologie. De GYNEQOL-studie is een project van een prospectieve cohortstudie, in een pragmatische klinische praktijk, met als hoofddoel het longitudinaal verzamelen en analyseren van gegevens over de kwaliteit van leven van deze vrouwen.

De pilootfase, GYNEQOL-Pilot, beperkt tot het ziekenhuis van Besançon, is in september 2015 van start gegaan met als doel de haalbaarheid van het cohort te beoordelen. Het kenmerk van deze studie is dat patiënten QoL-vragenlijsten beantwoorden met behulp van een tabletcomputer en de Computer-based Health Evaluation System-software (CHES). Het gebruik van elektronische oplossingen om door patiënten gerapporteerde resultaten te verzamelen, neemt de laatste jaren inderdaad drastisch toe. Er is onderstreept dat het routinematig verzamelen van symptomen zowel de kwaliteit van leven als de overleving van kankerpatiënten zou kunnen verhogen. Het maakt het mogelijk om deze gegevens in real-time te gebruiken in de routinepraktijk door QoL-scores aan artsen te presenteren in eenvoudige grafische histogrammen voor zowel transversale als longitudinale metingen en het zorgt voor een betrouwbare gegevensverzameling.

Doelstellingen Het hoofddoel is het verzamelen en analyseren van de kwaliteit van leven van patiënten met gynaecologische kanker in een prospectieve en pragmatische cohortstudie.

Het primaire eindpunt wordt KvL beoordeeld door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) QLQ-C30 (Core Quality of Life Questionnaire), voor de volgende gerichte dimensies: algemene gezondheid, emotionele, sociale en functionele rollen en vermoeidheid

De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van die eindpunten:

• het participatiecijfer
• de aanvaardbaarheid van het gebruik van de CHES en tablets
• gebruik van de KvL-resultaten door de artsen
• voorkomen en type ontbrekende gegevens
• slijtage

Studiepopulatie Alle volwassen patiënten met gynaecologische kankers (ovarium-, endometrium- en baarmoederhalskanker), behandeld in het Universitair Ziekenhuis van Besançon en die hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven, worden prospectief geïncludeerd. Patiënten die het Frans niet goed verstaan, een cognitieve beperking hebben of geen sociale verzekering hebben, zijn niet inbegrepen.

Gegevensverzameling Socio-demografische, sociaal-economische (beroepsgroep, behaalde opleiding, inkomen), gedrag (lichamelijke activiteit), voorgeschiedenis en familiale voorgeschiedenis van kanker, klinische, medische gegevens, biomarkers, therapeutische strategieën, toxiciteiten en KvL zullen prospectief worden verzameld bij opname en tijdens de follow-up. Aangezien we ons in de context van de pragmatische klinische praktijk bevinden, zijn bezoeken gebaseerd op de gebruikelijke follow-up van gynaecologische kankerpatiënten.

KvL zal worden beoordeeld met behulp van de EORCT QLQ-C30-vragenlijst en de specifieke modules QLQ-CX24 (baarmoederhals), QLQ-OV28 (eierstokken) en QLQ-EN24 (endometrium), met behulp van een tijdgestuurd ontwerp. Deze automatische vragenlijsten zullen worden afgenomen met de CHES en de hulp van een klinisch onderzoeksmedewerker bij opname, vóór de behandeling, 3 weken na de behandeling en bij elk "routinematig" vervolgbezoek gedurende ten minste 6 maanden. Als patiënten geen tablet-computer willen gebruiken, wordt een "pen-papieren vragenlijst" afgenomen.

Statistische analyses Gebruikelijke statistische methoden zullen worden gebruikt voor de beschrijving van socio-demografische, socio-professionele, klinische patiënten bij inclusie en van kwaliteit van leven tijdens de follow-up. Die kenmerken zullen worden beschreven rekening houdend met lokalisaties en stadia van kanker en gebruikte therapieën/operaties. Ook beschrijven we de participatiegraad.

De aanvaardbaarheid van het gebruik van de CHES en tabletcomputer en het gebruik van de KvL-resultaten door de artsen zal kwalitatief worden beschreven.

Ontbrekende gegevens zullen worden beschreven aan de hand van het profiel van patiënten met ontbrekende gegevens, het voorkomen van ontbrekende gegevens voor elk KvL-item, het percentage onvolledige KvL-vragenlijsten en het type ontbrekende gegevens (willekeurig ontbrekend, volledig willekeurig ontbrekend, niet willekeurig ontbrekend).