尋常性座瘡の治療におけるダプソン 5.0% ゲルの試験
2016年12月19日 更新者：Seegpharm S.A.
尋常性座瘡の治療において、ダプソン 5% ゲル (SEEGPharm SA) と Aczone® および両方の有効な治療法をプラセボ (媒体) と比較する、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験
尋常性座瘡の治療におけるダプソン 5.0% ゲルの多施設二重盲検無作為化プラセボ対照試験。
調査の概要
詳細な説明
12 歳から 40 歳の男女被験者を対象とした 84 日間の尋常性座瘡の治療におけるダプソン 5.0% ゲルの多施設二重盲検無作為化プラセボ対照試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2361
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encino、California、アメリカ、91436
- Catawba Clinical Research
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Catawba Clinical Research
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Catawba Clinical Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Catawba Clinical Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Catawba Clinical Research
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Catawba Clinical Research
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Temecula、California、アメリカ、92592
- Catawba Clinical Research
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Catawba Clinical Research
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Catawba Clinical Research
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Catawba Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- Catawba Clinical Research
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Miramar、Florida、アメリカ、33027
- Catawba Clinical Research
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S Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Catawba Clinical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33618
- Catawba Clinical Research
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Catawba Clinical Research
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70130
- Catawba Clinical Research
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Nebraska
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Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Catawba Clinical Research
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Catawba Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Catawba Clinical Research
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Catawba Clinical Research
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Catawba Clinical Research
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New York
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Endwell、New York、アメリカ、13760
- Catawba Clinical Research
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New York、New York、アメリカ、10012
- Catawba Clinical Research
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Catawba Clinical Research
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28405
- Catawba Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
- Catawba Clinical Research
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Pennsylvania
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Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
- Catawba Clinical Research
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Upper St Clair、Pennsylvania、アメリカ、15241
- Catawba Clinical Research
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Warminster、Pennsylvania、アメリカ、18974
- Catawba Clinical Research
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Catawba Clinical Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78746
- Catawba Clinical Research
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- Catawba Clinical Research
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Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- Catawba Clinical Research
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Catawba Clinical Research
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Washington
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Richland、Washington、アメリカ、97030
- Catawba Clinical Research
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Belize City、ベリーズ
- Catawba Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12歳以上40歳以下の健康な男性または妊娠していない女性で、尋常性座瘡の臨床診断を受けている。
- インフォームド コンセント/同意: 12 歳から 17 歳までの被験者は、治験審査委員会 (IRB) が承認した書面による同意を提供している必要があります。これには、IRB が承認した、被験者の法的に許容される代表者 (つまり、親または保護者) からの書面による同意が必要です。 さらに、すべての被験者またはその法的に認められた代理人は、医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) の承認に署名する必要があります。
- 顔面では、被験者は 20 以上の炎症性病変（すなわち、丘疹および膿疱）、および 25 以上の非炎症性病変（開放面皰および閉鎖面皰）および 2 つ以下の結節嚢胞性病変（結節および嚢胞）を有する必要があります。 研究の治療と評価のために、鼻の病変を含め、顔のすべての病変を数えるべきです。 被験者は、カウント、治療、およびIGA評価から除外する必要がある体の他の領域（背中、胸、および腕など）に座瘡病変を有する可能性があります。
- -被験者は、IGAごとに3または4のにきび重症度グレードを持っている必要があります
- 被験者は、治験薬以外の12週間の治療期間中、他のすべての局所ニキビ薬または抗生物質の使用を控えることをいとわない必要があります。
除外基準:
- -研究における評価を妨げる以前または現在の併用療法。
- -以前または現在の併用療法 研究の評価を妨げる皮膚の状態。
- -研究の評価を妨げる以前、現在、または計画されている手順。
- -研究の評価を妨げる現在または計画されている活動。
- -局所皮膚部位反応スコアを使用してスコア付けされた刺激の兆候および/または症状について、ベースラインの局所皮膚部位反応スコアが3 [重度（マーク/激しい）]である被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ダプソン 5.0% ジェル (アラガン)
ダプソン 5.0% ジェルを 1 日 2 回、84 日間塗布
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トピカルジェル
他の名前：
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実験的：ダプソン 5.0% ゲル (SEEGPharm)
ダプソン 5.0% ジェルを 1 日 2 回、84 日間塗布
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トピカルジェル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日 2 回、84 日間実験用ゲルのビヒクルを適用
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トピカルジェル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティブ製品の比較: 炎症性病変 (丘疹および膿疱) 数と非炎症性病変 (開放面皰および閉鎖面皰) 数の平均変化率
時間枠：治療日数：84日間の投薬
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Dapsone 5% Gel (SEEGPharm) と Aczone® (Allergan's Dapsone 5% Gel) を、炎症性病変 (丘疹および膿疱) 数および非炎症性病変 (開放性および膿疱性) の平均変化率に関して、プラセボ-ビヒクル コントロールと比較します。閉鎖面皰) ベースライン (訪問 1/1 日目) から治療終了 (EOT) までの数
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治療日数：84日間の投薬
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical Success: 臨床反応が「成功」した被験者の割合
時間枠：12週間
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12週目に臨床反応が「成功」した被験者の割合として評価する。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性結果：有害事象の発生率
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目 (85 日目)
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ベースライン（1日目）から12週目（85日目）までの有害事象の発生率の分析
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ベースライン (1 日目) から 12 週目 (85 日目)
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安全性結果：バイタルサインの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目 (85 日目)
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ベースライン（1日目）から12週目（85日目）までの体温（経口）、脈拍数（座位）、血圧（座位収縮期および拡張期）の臨床的に有意な変化
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ベースライン (1 日目) から 12 週目 (85 日目)
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安全性結果：局所皮膚/適用部位反応スコア
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目 (85 日目)
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塗布（局所皮膚）部位は、来院ごとに評価され、局所皮膚部位反応スコア（0=なし、1=軽度、2=中程度、3=重度）を使用して、刺激の次の徴候および症状について採点されます：紅斑、乾燥、灼熱感/刺痛、びらん、浮腫、痛み、かゆみ、グループ間の比較。
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ベースライン (1 日目) から 12 週目 (85 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Karen Lewis, MS、Catawba Clinical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月19日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。