Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van Dapson 5,0% gel bij de behandeling van acne vulgaris

19 december 2016 bijgewerkt door: Seegpharm S.A.

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen waarin Dapson 5% gel (SEEGPharm SA) wordt vergeleken met Aczone® en beide actieve behandelingen in vergelijking met placebo (voertuig) bij de behandeling van acne vulgaris

Multi-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van Dapson 5,0% gel bij de behandeling van acne vulgaris.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multi-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van Dapson 5,0% gel bij de behandeling van acne vulgaris gedurende 84 dagen bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 12-40 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2361

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Catawba Clinical Research
  • Verenigde Staten
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Catawba Clinical Research
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Catawba Clinical Research
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Catawba Clinical Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Catawba Clinical Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Catawba Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Catawba Clinical Research
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92592
        • Catawba Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Catawba Clinical Research
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Catawba Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Catawba Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Catawba Clinical Research
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • Catawba Clinical Research
      • S Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Catawba Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33618
        • Catawba Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Catawba Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70130
        • Catawba Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Catawba Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Catawba Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Catawba Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Catawba Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Catawba Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
        • Catawba Clinical Research
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10012
        • Catawba Clinical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Catawba Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28405
        • Catawba Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
        • Catawba Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • Catawba Clinical Research
      • Upper St Clair, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Catawba Clinical Research
      • Warminster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18974
        • Catawba Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Catawba Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
        • Catawba Clinical Research
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Catawba Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
        • Catawba Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Catawba Clinical Research
    • Washington
      • Richland, Washington, Verenigde Staten, 97030
        • Catawba Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of niet-zwangere vrouwen van ≥ 12 en ≤ 40 jaar met een klinische diagnose van acne vulgaris.
  • Geïnformeerde toestemming/instemming: proefpersonen van 12 tot en met 17 jaar moeten een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde schriftelijke toestemming hebben verstrekt die vergezeld moet gaan van een door de IRB goedgekeurde schriftelijke toestemming van de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers van de proefpersoon (d.w.z. ouder of voogd). Bovendien moeten alle proefpersonen of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers een HIPAA-autorisatie (Health Insurance Portability and Accountability Act) ondertekenen.
  • Op het gezicht moeten proefpersonen ≥ 20 inflammatoire laesies (d.w.z. papels en pustels) EN ≥ 25 niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen) EN ≤ 2 nodulocystische laesies (d.w.z. knobbeltjes en cysten) hebben. Voor de studiebehandeling en evaluatie moeten alle laesies op het gezicht worden geteld, inclusief die op de neus. Proefpersonen kunnen acnelaesies hebben op andere delen van het lichaam (bijv. rug, borst en armen) die moeten worden uitgesloten van de telling, behandeling en de IGA-evaluatie.
  • Proefpersonen moeten volgens de IGA een ernstgraad van acne hebben van 3 of 4
  • Proefpersonen moeten bereid zijn af te zien van het gebruik van alle andere actuele acnemedicatie of antibiotica tijdens de behandelingsperiode van 12 weken, behalve het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of huidige gelijktijdige therapieën die de beoordelingen in het onderzoek zouden verstoren.
  • Eerdere of huidige gelijktijdige therapieën Huidaandoeningen die de beoordelingen in het onderzoek zouden kunnen verstoren.
  • Eerdere, huidige of geplande procedures die beoordelingen in het onderzoek zouden verstoren.
  • Huidige of geplande activiteiten die de beoordeling in het onderzoek zouden verstoren.
  • Proefpersonen met een basislijnscore voor lokale reacties op de huid van 3 [ernstig (duidelijk/intens)] voor tekenen en/of symptomen van irritatie zoals gescoord aan de hand van de scores voor lokale reacties op de huid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dapson 5,0% Gel (Allergan)
Dapson 5,0% gel tweemaal daags aangebracht gedurende 84 dagen
Geneesmiddel: Dapson 5,0% Gel (Allergan)
Topische gel
Andere namen:
  • Actieve vergelijker
Experimenteel: Dapson 5,0% Gel (SEEGPharm)
Dapson 5,0% gel tweemaal daags aangebracht gedurende 84 dagen
Geneesmiddel: Dapson 5,0% Gel (SEEGPharm)
Topische gel
Andere namen:
  • Experimentele arm
Placebo-vergelijker: Placebo
Voertuig van Experimental Gel tweemaal daags aangebracht gedurende 84 dagen
Ander: Placebo
Topische gel
Andere namen:
  • Placebo-vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijkingen van actieve producten: gemiddelde procentuele verandering in het aantal inflammatoire laesies (papels en puisten) en het aantal niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen)
Tijdsspanne: Behandelingsdagen: 84 dagen dosering
Om Dapson 5% Gel (SEEGPharm) te vergelijken met Aczone® (Allergan's Dapson 5% Gel) met de Placebo-Vehicle-controle met betrekking tot de gemiddelde procentuele verandering in het aantal inflammatoire laesies (papels en pustels) en niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen) tellingen, van Baseline (Bezoek 1/Dag1) tot End-of-Treatment (EOT)
Behandelingsdagen: 84 dagen dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succes: percentage proefpersonen met een klinische reactie van "succes"
Tijdsspanne: 12 weken
Te evalueren als het percentage proefpersonen met een klinische respons van "succes" in week 12.
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsuitkomsten: incidentie van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12 (dag 85)
Analyse van de incidentie van bijwerkingen vanaf baseline (dag 1) tot week 12 (dag 85)
Basislijn (dag 1) tot week 12 (dag 85)
Veiligheidsresultaten: verandering in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12 (dag 85)
Klinisch significante veranderingen in lichaamstemperatuur (oraal), hartslag (zittend), bloeddruk (systolisch en diastolisch zittend) vanaf baseline (dag 1) tot week 12 (dag 85)
Basislijn (dag 1) tot week 12 (dag 85)
Veiligheidsresultaten: Reactiescores van de lokale huid/toepassingsplaats
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12 (dag 85)
Aanbrengplaatsen (lokale huid) worden bij elk bezoek beoordeeld en gescoord aan de hand van de lokale huidreactiescores (0=afwezig, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig) voor de volgende tekenen en symptomen van irritatie: erytheem, droogheid , brandend/prikkend gevoel, erosie, oedeem, pijn en jeuk, voor vergelijkingen tussen groepen.
Basislijn (dag 1) tot week 12 (dag 85)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seegpharm S.A.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Karen Lewis, MS, Catawba Clinical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SEEG-2015-6-23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Klinische onderzoeken op Dapson 5,0% Gel (Allergan)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren