Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba Dapsone 5,0% Żel w leczeniu trądziku pospolitego

19 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Seegpharm S.A.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych porównujące 5% żel Dapsone (SEEGPharm SA) z preparatem Aczone® i obie aktywne terapie w porównaniu z placebo (podłoże) w leczeniu trądziku pospolitego

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie Dapsone 5,0% żel w leczeniu trądziku pospolitego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie Dapsone 5,0% żel w leczeniu trądziku pospolitego przez 84 dni u mężczyzn i kobiet w wieku 12-40 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2361

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • Catawba Clinical Research
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Catawba Clinical Research
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Catawba Clinical Research
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Catawba Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Catawba Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Catawba Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Catawba Clinical Research
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92592
        • Catawba Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Catawba Clinical Research
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Catawba Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Catawba Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Catawba Clinical Research
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Catawba Clinical Research
      • S Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Catawba Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33618
        • Catawba Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Catawba Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70130
        • Catawba Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Catawba Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Catawba Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Catawba Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Catawba Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Catawba Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Catawba Clinical Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10012
        • Catawba Clinical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Catawba Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
        • Catawba Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Catawba Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • Catawba Clinical Research
      • Upper St Clair, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Catawba Clinical Research
      • Warminster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18974
        • Catawba Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Catawba Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
        • Catawba Clinical Research
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Catawba Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • Catawba Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Catawba Clinical Research
    • Washington
      • Richland, Washington, Stany Zjednoczone, 97030
        • Catawba Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub nieciężarne kobiety w wieku ≥ 12 i ≤ 40 lat z klinicznym rozpoznaniem trądziku pospolitego.
  • Świadoma zgoda/zgoda: W przypadku osób w wieku od 12 do 17 lat włącznie należy przedstawić pisemną zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB), której musi towarzyszyć zatwierdzona przez IRB pisemna zgoda prawnie akceptowalnych przedstawicieli uczestnika (tj. rodzica lub opiekuna). Ponadto wszyscy uczestnicy lub ich prawnie akceptowalni przedstawiciele muszą podpisać zezwolenie na ustawę HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
  • Na twarzy osoby badane muszą mieć ≥ 20 zmian zapalnych (tj. grudek i krost) ORAZ ≥ 25 zmian niezapalnych (zaskórniki otwarte i zamknięte) ORAZ ≤ 2 zmian guzkowo-torbielowatych (tj. guzki i torbiele). Do celów leczenia i oceny w ramach badania należy policzyć wszystkie zmiany na twarzy, w tym na nosie. Pacjenci mogą mieć zmiany trądzikowe na innych obszarach ciała (np. plecach, klatce piersiowej i ramionach), które należy wykluczyć z liczenia, leczenia i oceny IGA.
  • Pacjenci muszą mieć stopień nasilenia trądziku 3 lub 4 według IGA
  • Pacjenci muszą być gotowi powstrzymać się od stosowania wszystkich innych miejscowych leków przeciwtrądzikowych lub antybiotyków podczas 12-tygodniowego okresu leczenia innych niż badany lek.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze lub obecne terapie towarzyszące, które mogłyby zakłócać oceny w badaniu.
  • Wcześniejsze lub aktualnie stosowane terapie towarzyszące Choroby skóry, które mogłyby zakłócić ocenę w badaniu.
  • Wcześniejsze, obecne lub planowane procedury, które mogłyby kolidować z ocenami w badaniu.
  • Bieżące lub planowane działania, które mogłyby zakłócać ocenę w badaniu.
  • Pacjenci, u których wyjściowa punktacja miejscowej reakcji skórnej w punkcie wyjściowym wynosi 3 [poważna (wyraźna/intensywna)] pod względem jakichkolwiek oznak i/lub objawów podrażnienia, co oceniono za pomocą punktacji miejscowej reakcji skórnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dapson 5,0% żel (Allergan)
Dapson 5,0% Żel nakładany dwa razy dziennie przez 84 dni
Lek: Dapson 5,0% żel (Allergan)
Żel do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator
Eksperymentalny: Dapson 5,0% żel (SEEGPharm)
Dapson 5,0% Żel nakładany dwa razy dziennie przez 84 dni
Lek: Dapson 5,0% żel (SEEGPharm)
Żel do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
  • Ramię eksperymentalne
Komparator placebo: Placebo
Podłoże Eksperymentalnego Żelu stosowane dwa razy dziennie przez 84 dni
Inny: Placebo
Żel do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
  • Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie produktów aktywnych: Średnia procentowa zmiana liczby zmian zapalnych (grudki i krosty) oraz zmian niezapalnych (otwarte i zamknięte zaskórniki)
Ramy czasowe: Dni leczenia: 84 dni dawkowania
Aby porównać Dapsone 5% Gel (SEEGPharm) z Aczone® (Allergan's Dapson 5% Gel) z kontrolą placebo-Vehicle w odniesieniu do średniej procentowej zmiany liczby zmian zapalnych (grudki i krosty) i zmian niezapalnych (otwartych i zamknięte zaskórniki) liczy się od wartości początkowej (wizyta 1/dzień 1) do zakończenia leczenia (EOT)
Dni leczenia: 84 dni dawkowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny: Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną „sukces”
Ramy czasowe: 12 tygodni
Do oceny jako odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną „sukces” w tygodniu 12.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa: częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12. (dzień 85.)
Analiza częstości występowania zdarzeń niepożądanych od wartości początkowej (dzień 1.) do tygodnia 12. (dzień 85.)
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12. (dzień 85.)
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa: zmiana parametrów życiowych
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12. (dzień 85.)
Klinicznie istotne zmiany temperatury ciała (doustnie), tętna (w pozycji siedzącej), ciśnienia krwi (skurczowe i rozkurczowe w pozycji siedzącej) od wartości początkowej (dzień 1.) do tygodnia 12. (dzień 85.)
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12. (dzień 85.)
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa: Wyniki miejscowej reakcji skóry/miejsca aplikacji
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12. (dzień 85.)
Miejsca aplikacji (miejscowe na skórze) będą oceniane podczas każdej wizyty i oceniane na podstawie miejscowej punktacji reakcji skórnych (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=poważne) pod kątem następujących oznak i objawów podrażnienia: rumień, suchość , pieczenie/kłucie, nadżerki, obrzęki, ból i swędzenie, dla porównania między grupami.
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12. (dzień 85.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seegpharm S.A.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Karen Lewis, MS, Catawba Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEEG-2015-6-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Dapson 5,0% żel (Allergan)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj