氨苯砜5.0%凝胶治疗寻常痤疮的试验
2016年12月19日 更新者：Seegpharm S.A.
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，比较氨苯砜 5% 凝胶 (SEEGPharm SA) 与 Aczone® 以及两种积极治疗与安慰剂（媒介物）治疗寻常痤疮的效果
氨苯砜 5.0% 凝胶治疗寻常痤疮的多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验。
研究概览
详细说明
氨苯砜 5.0% 凝胶在 12-40 岁男性和女性受试者中治疗寻常痤疮的多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验，为期 84 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2361
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Belize City、伯利兹
- Catawba Clinical Research
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California
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Encino、California、美国、91436
- Catawba Clinical Research
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Fullerton、California、美国、92835
- Catawba Clinical Research
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La Mesa、California、美国、91942
- Catawba Clinical Research
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Los Angeles、California、美国、90017
- Catawba Clinical Research
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Los Angeles、California、美国、90036
- Catawba Clinical Research
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Sherman Oaks、California、美国、91403
- Catawba Clinical Research
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Temecula、California、美国、92592
- Catawba Clinical Research
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- Catawba Clinical Research
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Brandon、Florida、美国、33511
- Catawba Clinical Research
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Hialeah、Florida、美国、33016
- Catawba Clinical Research
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Miami、Florida、美国、33175
- Catawba Clinical Research
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Miramar、Florida、美国、33027
- Catawba Clinical Research
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S Tampa、Florida、美国、33609
- Catawba Clinical Research
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Tampa、Florida、美国、33618
- Catawba Clinical Research
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Georgia
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Savannah、Georgia、美国、31406
- Catawba Clinical Research
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70130
- Catawba Clinical Research
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Nebraska
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Norfolk、Nebraska、美国、68701
- Catawba Clinical Research
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Omaha、Nebraska、美国、68134
- Catawba Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Catawba Clinical Research
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Las Vegas、Nevada、美国、89109
- Catawba Clinical Research
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Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Catawba Clinical Research
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New York
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Endwell、New York、美国、13760
- Catawba Clinical Research
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New York、New York、美国、10012
- Catawba Clinical Research
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Catawba Clinical Research
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Wilmington、North Carolina、美国、28405
- Catawba Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45246
- Catawba Clinical Research
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Pennsylvania
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Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
- Catawba Clinical Research
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Upper St Clair、Pennsylvania、美国、15241
- Catawba Clinical Research
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Warminster、Pennsylvania、美国、18974
- Catawba Clinical Research
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Catawba Clinical Research
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Texas
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Austin、Texas、美国、78746
- Catawba Clinical Research
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El Paso、Texas、美国、79902
- Catawba Clinical Research
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Mesquite、Texas、美国、75149
- Catawba Clinical Research
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Catawba Clinical Research
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Washington
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Richland、Washington、美国、97030
- Catawba Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为寻常痤疮的年龄≥12 岁且≤40 岁的健康男性或未怀孕女性。
- 知情同意/同意：对于 12 至 17 岁（含）的受试者，必须提供机构审查委员会 (IRB) 批准的书面同意书，该同意书必须附有 IRB 批准的受试者合法代表（即父母或监护人）的书面同意书。 此外，所有受试者或其法律上可接受的代表必须签署健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权。
- 在面部，受试者必须有 ≥ 20 个炎症性病变（即丘疹和脓疱），≥ 25 个非炎症性病变（开放性和闭合性粉刺）和 ≤ 2 个结节囊性病变（即结节和囊肿）。 出于研究治疗和评估的目的，应计算面部的所有损伤，包括鼻子上的损伤。 受试者可能在身体其他部位（例如背部、胸部和手臂）有痤疮病变，这些部位应排除在计数、治疗和 IGA 评估之外。
- 根据 IGA，受试者的痤疮严重程度必须达到 3 或 4 级
- 除研究药物外，受试者必须愿意在 12 周的治疗期间避免使用所有其他局部痤疮药物或抗生素。
排除标准：
- 会干扰研究评估的既往或当前伴随疗法。
- 会干扰研究评估的先前或当前伴随疗法的皮肤状况。
- 会干扰研究评估的先前、当前或计划中的程序。
- 会干扰研究评估的当前或计划的活动。
- 使用局部皮肤部位反应评分对任何刺激迹象和/或症状的基线局部皮肤部位反应评分为 3 [严重（显着/强烈）] 的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：氨苯砜 5.0% 凝胶（Allergan）
氨苯砜 5.0% 凝胶，每天两次，持续 84 天
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外用凝胶
其他名称：
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实验性的：氨苯砜 5.0% 凝胶 (SEEGPharm)
氨苯砜 5.0% 凝胶，每天两次，持续 84 天
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外用凝胶
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
实验凝胶载体，每天两次，持续 84 天
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外用凝胶
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活性产品的比较：炎症性病变（丘疹和脓疱）计数和非炎症性病变（开放性和闭合性粉刺）计数的平均百分比变化
大体时间：治疗天数：给药 84 天
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将 5% 氨苯砜凝胶 (SEEGPharm) 与 Aczone®（Allergan 的 5% 氨苯砜凝胶）与安慰剂-媒介物对照进行比较，以了解炎性病变（丘疹和脓疱）计数和非炎性病变（开放性和非炎性病变）的平均百分比变化闭合性粉刺）计数，从基线（访问 1/第 1 天）到治疗结束 (EOT)
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治疗天数：给药 84 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床成功：临床反应为“成功”的受试者比例
大体时间：12周
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评估第 12 周临床反应为“成功”的受试者比例。
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全结果：不良事件的发生率
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 周（第 85 天）
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从基线（第 1 天）到第 12 周（第 85 天）的不良事件发生率分析
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基线（第 1 天）至第 12 周（第 85 天）
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安全结果：生命体征的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 周（第 85 天）
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从基线（第 1 天）到第 12 周（第 85 天）体温（口腔）、脉率（坐姿）、血压（坐姿收缩压和舒张压）的临床显着变化
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基线（第 1 天）至第 12 周（第 85 天）
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安全结果：局部皮肤/应用部位反应评分
大体时间：基线（第 1 天）至第 12 周（第 85 天）
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将在每次就诊时评估应用（局部皮肤）部位，并使用局部皮肤部位反应评分（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）对以下刺激迹象和症状进行评分：红斑、干燥、灼痛/刺痛、侵蚀、水肿、疼痛和瘙痒，用于组间比较。
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基线（第 1 天）至第 12 周（第 85 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Karen Lewis, MS、Catawba Clinical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月9日
首次发布 (估计)
2016年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月19日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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