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Prueba de Dapsona 5.0% Gel en el Tratamiento del Acné Vulgaris

19 de diciembre de 2016 actualizado por: Seegpharm S.A.

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos que compara el gel de dapsona al 5 % (SEEGPharm SA) con Aczone® y ambos tratamientos activos en comparación con el placebo (vehículo) en el tratamiento del acné vulgar

Ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de Dapsona 5,0% Gel en el tratamiento del acné vulgar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de Dapsone 5.0% Gel en el tratamiento del acné vulgar durante 84 días en sujetos masculinos y femeninos de 12 a 40 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2361

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Belice
      • Belize City, Belice
        • Catawba Clinical Research
  • Estados Unidos
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Catawba Clinical Research
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Catawba Clinical Research
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Catawba Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Catawba Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Catawba Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Catawba Clinical Research
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92592
        • Catawba Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Catawba Clinical Research
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Catawba Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Catawba Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Catawba Clinical Research
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Catawba Clinical Research
      • S Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Catawba Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33618
        • Catawba Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Catawba Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70130
        • Catawba Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Catawba Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Catawba Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Catawba Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Catawba Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Catawba Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Catawba Clinical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10012
        • Catawba Clinical Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Catawba Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
        • Catawba Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Catawba Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Catawba Clinical Research
      • Upper St Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Catawba Clinical Research
      • Warminster, Pennsylvania, Estados Unidos, 18974
        • Catawba Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Catawba Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Catawba Clinical Research
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Catawba Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Catawba Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Catawba Clinical Research
    • Washington
      • Richland, Washington, Estados Unidos, 97030
        • Catawba Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres sanos o mujeres no embarazadas de ≥ 12 y ≤ 40 años de edad con diagnóstico clínico de acné vulgar.
  • Consentimiento informado/Asentimiento: Para sujetos de 12 a 17 años de edad inclusive, debe haber proporcionado un asentimiento por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) que debe ir acompañado de un consentimiento por escrito aprobado por el IRB de los representantes legalmente aceptables del sujeto (es decir, padre o tutor). Además, todos los sujetos o sus representantes legalmente aceptables deben firmar una autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA).
  • En la cara, los sujetos deben tener ≥ 20 lesiones inflamatorias (es decir, pápulas y pústulas), Y ≥ 25 lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) Y ≤ 2 lesiones noduloquísticas (es decir, nódulos y quistes). A los efectos del tratamiento y la evaluación del estudio, se deben contar todas las lesiones en la cara, incluidas las de la nariz. Los sujetos pueden tener lesiones de acné en otras áreas del cuerpo (p. ej., espalda, pecho y brazos) que deben excluirse del recuento, el tratamiento y la evaluación IGA.
  • Los sujetos deben tener un grado de gravedad del acné de 3 o 4 según el IGA
  • Los sujetos deben estar dispuestos a abstenerse de usar todos los demás medicamentos tópicos para el acné o antibióticos durante el período de tratamiento de 12 semanas que no sea el fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Terapias concomitantes previas o actuales que podrían interferir con las evaluaciones en el estudio.
  • Terapias concomitantes anteriores o actuales Condiciones de la piel que podrían interferir con las evaluaciones en el estudio.
  • Procedimientos previos, actuales o planificados que interferirían con las evaluaciones en el estudio.
  • Actividades actuales o planificadas que interferirían con la evaluación en el estudio.
  • Sujetos que tienen una puntuación inicial de reacción local en el sitio de la piel de 3 [severo (marcado/intenso)] para cualquier signo y/o síntoma de irritación según la puntuación de la reacción local en el sitio de la piel.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Gel de dapsona al 5,0 % (Allergan)
Dapsone 5.0% Gel aplicado dos veces al día durante 84 días
Droga: Gel de dapsona al 5,0 % (Allergan)
Gel Tópico
Otros nombres:
  • Comparador activo
Experimental: Dapsona 5.0% Gel (SEEGPharm)
Dapsone 5.0% Gel aplicado dos veces al día durante 84 días
Droga: Dapsona 5.0% Gel (SEEGPharm)
Gel Tópico
Otros nombres:
  • Brazo Experimental
Comparador de placebos: Placebo
Vehículo de Gel Experimental aplicado dos veces al día durante 84 días
Otro: Placebo
Gel Tópico
Otros nombres:
  • Comparador de placebos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparaciones de productos activos: cambio porcentual medio en los recuentos de lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas) y recuentos de lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados)
Periodo de tiempo: Días de tratamiento: 84 días de dosificación
Comparar el gel de dapsona al 5 % (SEEGPharm) con Aczone® (gel de dapsona al 5 % de Allergan) con el control de vehículo con placebo con respecto al cambio porcentual medio en los recuentos de lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas) y lesiones no inflamatorias (abiertas y comedones cerrados), desde el inicio (visita 1/día 1) hasta el final del tratamiento (EOT)
Días de tratamiento: 84 días de dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito clínico: proporción de sujetos con una respuesta clínica de "éxito"
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para evaluar como la proporción de sujetos con una respuesta clínica de "éxito" en la Semana 12.
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de seguridad: incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) a Semana 12 (Día 85)
Análisis de la incidencia de eventos adversos desde el inicio (día 1) hasta la semana 12 (día 85)
Línea de base (Día 1) a Semana 12 (Día 85)
Resultados de seguridad: cambio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) a Semana 12 (Día 85)
Cambios clínicamente significativos en la temperatura corporal (oral), la frecuencia del pulso (sentado), la presión arterial (sentado, sistólica y diastólica) desde el inicio (día 1) hasta la semana 12 (día 85)
Línea de base (Día 1) a Semana 12 (Día 85)
Resultados de seguridad: Puntuaciones de reacciones locales en la piel/sitio de aplicación
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) a Semana 12 (Día 85)
Los sitios de aplicación (piel local) se evaluarán en cada visita y se calificarán utilizando los puntajes de reacción del sitio de la piel local (0 = Ausente, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave) para los siguientes signos y síntomas de irritación: eritema, sequedad , ardor/escozor, erosión, edema, dolor y picazón, para las comparaciones entre grupos.
Línea de base (Día 1) a Semana 12 (Día 85)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seegpharm S.A.

Investigadores

  • Director de estudio: Karen Lewis, MS, Catawba Clinical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SEEG-2015-6-23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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